Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In UTERO Léčba vrozené infekce cytomegalovirem valaciklovirem (CYMEVAL)

12. října 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In UTERO Léčba vrozené infekce cytomegalovirem valaciklovirem: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie versus placebo

Infekce cytomegalovirem (CMV) je první příčinou vrozeného neurologického postižení infekčního původu. Je pravděpodobné, že novorozenecká virová zátěž koreluje s infikovanými novorozenci. Mezi aktivními antivirotiky proti CMV je valaciklovir jediným, jehož fetální a mateřská tolerance byla hodnocena během těhotenství. Jeho neškodnost a jeho schopnost snižovat CMV virovou nálož opravňuje k jeho hodnocení ve studii proti placebu. Snížení virové nálože plodu by mohlo umožnit snížit symptomatologii novorozenců u skupiny infikovaných plodů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce cytomegalovirem (CMV) je první příčinou vrozeného neurologického postižení infekčního původu. Je pravděpodobné, že novorozenecká virová zátěž koreluje s infikovanými novorozenci. Mezi aktivními antivirotiky proti CMV je valaciklovir jediným, jehož fetální a mateřská tolerance byla hodnocena během těhotenství. Jeho neškodnost a jeho schopnost snižovat CMV virovou nálož opravňuje k jeho hodnocení ve studii proti placebu. Snížení virové nálože plodu by mohlo umožnit snížit symptomatologii novorozenců u skupiny infikovaných plodů.

Zhodnotit účinek léčby valaciklovirem aplikovaným do kosti matce v případech prokázané infekce plodu CMV (pozitivní PCR CMV v plodové vodě) a projevujících se mozkovými extraechografickými příznaky, které lze přiřadit infekci.

Hlavním cílem je u léčené skupiny pozorovat snížení počtu nepříznivých odchodů (symptomatické děti při porodu) a snížení počtu lékařských přerušení těhotenství praktikovaných pro fetální anomálie.

Sekundárním cílem je snížení CMV virové zátěže v krvi pupečníku odebrané při narození v léčené skupině.

Přiřazení léčebných postupů bude provedeno losováním podle postupu ve dvojitém zaslepení od stanovené diagnózy infekce plodu. V nepřítomnosti referenční léčby bude v referenční skupině použito placebo. Zařazení pacienti tak budou zařazeni do jedné ze 2 paralelních skupin. Dodržování bude hodnoceno. Vezmeme-li v úvahu naši předběžnou studii, rozdíl 20 % mezi těmito 2 skupinami lze započítat. Vypočtený počet subjektů, které mají být zahrnuty do testu, aby mu byla zaručena síla 80 %, je 82 v každé skupině. Nábor bude probíhat multicentrickým způsobem. Nezbytná délka zařazení bude 36 měsíců

Porovnání obou léčebných postupů bude provedeno na složeném hlavním kritériu podle: podílu těhotenství s nepříznivým výstupem (symptomatické děti při porodu nebo lékařská přerušení těhotenství, u kterých se objevily echografické anomálie mozku v souvislosti s infekcí plodu CMV ).

Sekundárními kritérii posuzování budou: virová zátěž v krvi pupečníku novorozenců infikovaných v UTERO CMV, shoda a kritéria tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Fetální infekce CMV ověřená pozitivitou výzkumu virového genomu pomocí PCR v plodové vodě,
  • echografické vyšetření odhalující alespoň jednu cerebrální extra anomálii, která může být v souvislosti s infekcí CMV,
  • Neexistence žádosti o ukončení těhotenství od počátku,
  • Akceptace přísného sledování Multioborovým centrem prenatální diagnostiky a optimální dodržování stanovené léčby,
  • Převzetí písemného souhlasu s účastí na zkoušce.
  • Příslušnost ke způsobu sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  • Žádné spojení se způsobem sociálního zabezpečení (zisk nebo právo)
  • Pacient mladší 18 let,
  • pacientka s jinou porodnickou nebo lékařskou patologií (zejména jaterní nebo renální), která již existuje pro sledování nebo kontraindikaci užívání valacikloviru,
  • Pacientky, jejichž plod nevykazuje žádné echografické známky, mohou být v souvislosti s infekcí CMV,

  • Pacientky, jejichž plod vykazuje alespoň jednu cerebrální echografickou anomálii: Intraparenchymální Ventrikulomegalie měřená s komorovou křižovatkou ≥ 12 mm

    • Hyperechogenita periventrikulární
    • Hydrocefalie
    • Intraventrikulární adherence
    • Mikrocefalie
    • Zvýšení řezů velké retro-cerebelární splachovací nádrže
    • Hypoplasia vermis
    • Intraparenchymální kalcifikace
    • Porencefalie
    • Lisencefalie
    • Cysty periventrikulární
    • Hypoplazie ztvrdlého těla
    • Příznaky LENTICULO-příčně pruhované vaskulopatie
  • Pacient pod jinou aktivní antivirovou léčbou proti CMV,
  • Pacient, který se účastní jiného terapeutického testu,
  • Pacient odmítá podepsat osvícený souhlas,
  • Pacientka formulující žádost o lékařské přerušení těhotenství před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Lék: Placebo
placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: ZELITREX
Lék: Valaciklovir (ZELITREX)
2g, 8g/den, 4 denně maximálně 23 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
těhotenství s nepříznivým opuštěním (symptomatické děti při porodu nebo lékařská přerušení těhotenství, u kterých se objevily mozkové echografické anomálie v souvislosti s infekcí plodu CMV) za 24 hodin
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
virová nálož v krvi pupečníku novorozenců infikovaných v UTERO pomocí CMV, dodržování kritérií tolerance po jednom měsíci
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
splnění za jeden měsíc
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
kritéria tolerance
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit