Srovnání Tacrolimu a Myfortic versus Tacrolimus a Sirolimus

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti po transplantaci ledviny od žijícího dárce bez HLA

Kritéria vyloučení:

• Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny.
• Pacient dostává ABO inkompatibilní dárcovskou ledvinu.
• Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na lidskou imunodeficienci (HIV) nebo virovou hepatitidu C nebo antigenémii viru hepatitidy B.
• Pacientka má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen, nebo karcinomu in-situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
• Pacienti s významným onemocněním jater, definovaným jako pacienti, kteří měli během posledních 28 dnů nepřetržitě zvýšené hladiny AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí v našem centru.
• Pacient má nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpci horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie.
• Pacient se v současné době účastní další klinické studie hodnoceného léku 30 dní před transplantací.
• Pacient bude dostávat jakékoli jiné imunosupresivní činidlo, než které bylo předepsáno ve studii.
• Pacient není schopen užívat léky perorálně nebo nasogastrickou sondou do rána druhého dne po dokončení transplantačního postupu (tj. uzavření kůže).
• Pacient během studie dostává nebo může vyžadovat warfarin, fluvastatin nebo bylinné doplňky.
• Současné užívání astemizolu, pimozidu, cisapridu, terfenadinu nebo ketokonazolu.
• Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, Thymoglobulin®, monoklonální protilátky inhibitoru receptoru IL-2, Rapamune, Myfortic® nebo kortikosteroidy.
• Pacientka je těhotná nebo kojící.
• Pacienti s celkovým počtem bílých krvinek <4000/mm3 při screeningu/výchozím stavu (nebo do 96 hodin po transplantaci); počet krevních destiček <100 000/mm3; triglyceridy nalačno >400 mg/dl (>4,6 mmol/l); celkový cholesterol nalačno >300 mg/dl (>7,8 mmol/l); HDL-cholesterol nalačno <30 mg/dl; LDL-cholesterol nalačno >200 mg/dl.
• Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel návštěvy naplánované v protokolu.
• Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s ním.
• Jestliže takrolimus nelze zahájit déle než 5 dní po operaci.