GSK962040 Studie lékových interakcí s ketokonazolem

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie. V každém případě musí být jaterní testy při screeningu přísně v normálním rozmezí.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:
• Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<140 pmol/L)].
• potenciálu otěhotnět a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v bodě 8.1 po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženské subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu alespoň 5 dnů po poslední dávce studovaného léku. GSK962040 a ketokonazol jsou definovány jako studijní léky.
• Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léčiva do alespoň 5 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. GSK962040 a ketokonazol jsou definovány jako studijní léky.
• Tělesná hmotnost > nebo = 50 kg a BMI v rozmezí 18,5-29,9 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas
• QTcB nebo QTcF < 450 ms nebo QTc < 480 ms u subjektů s Bundle Branch Block na základě jedné nebo průměrné hodnoty QTc z trojitých hodnot získaných během krátké doby záznamu.
• Normální fyzikální vyšetření (fyzické vyšetření neprokazuje žádné známky klinicky aktivního onemocnění nebo fyzického nebo duševního poškození). Subjekt s klinickou abnormalitou může být zahrnut pouze v případě, že hlavní zkoušející nebo určený lékař usoudí, že abnormalita nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie. Před zařazením takových subjektů je nutná konzultace s lékařem GSK.

Kritéria vyloučení:

• Historie velkého gastrointestinálního chirurgického výkonu.
• Anamnéza cholecystektomie nebo onemocnění žlučových cest.
• Anamnéza nebo přítomnost rekreačního zneužívání drog nebo závislosti nebo současného zneužívání, jak je prokázáno pozitivním screeningem drog/alkoholu před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:
• Průměrný týdenní příjem > 14 nápojů pro muže nebo > 7 nápojů pro ženy. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 12 uncí (360 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v séru nebo moči (z první moči dne) při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící nebo březí samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv od 7 dnů před první dávkou studovaného léku.