Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní bezpečnostní zkouška Flibanserinu u žen s depresí užívajících SSRI nebo SNRI se sníženou sexuální touhou a úzkostí

14. července 2016 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Bezpečnost Flibanserinu versus placebo u žen užívajících selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu se sníženou sexuální touhou

Současná studie bude zkoumat bezpečnost flibanserinu v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu u reprezentativní populace žen s depresivní a možnou souběžnou úzkostnou symptomatologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92636
        • Clinical Innovations
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Ali Kashfi
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Livertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Hospital
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Future Search Trials
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Mary Ann Knesevich
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-50 let, které nejsou postmenopauzální při prohlídce
  2. Ženy s mírnou/remitovanou depresivní poruchou se skóre <11 v rychlém inventáři symptomů deprese a <16 v inventáři Beckovy úzkosti při screeningu/základních návštěvách
  3. Ženy se sníženou sexuální touhou a úzkostí jsou přítomny nejméně 4 týdny při prohlídce, jak bylo stanoveno v klinickém rozhovoru pro ženskou sexuální dysfunkci-depresi a diagnostické a statistické příručce IV-textová revize (DSM IV-TR)
  4. Skóre 15 nebo vyšší na stupnici ženského sexuálního stresu, revidované při screeningu/základních návštěvách
  5. Skóre 9 nebo nižší v dotazníku o změnách sexuálního fungování – položce ženská touha/zájem na obrazovce/základních návštěvách
  6. Pacienti musí užívat stejný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinový inhibitor zpětného vychytávání serotoninu po dobu 3 měsíců a musí být na stabilní dávce alespoň 2 měsíce před návštěvou screeningu a zůstat v tomto režimu během studie a 1 měsíc po dokončení studie
  7. Pacientky nesměly podstoupit žádnou léčbu ženské sexuální dysfunkce 2 měsíce před návštěvou screeningu
  8. Pacientky musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  9. Podle klinického rozhovoru pro ženskou sexuální dysfunkci-depresi musí být pacientky v bezpečném, stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu alespoň 12 měsíců před návštěvou screeningu.

Kritéria vyloučení:

Podmínky, které mohou narušovat možnost zúčastnit se, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  1. Pacienti, kteří užili jakékoli zakázané léky během 30 dnů před základní návštěvou
  2. Pacienti s anamnézou drogové závislosti/zneužívání (včetně alkoholu) za poslední rok
  3. Pacienti s anamnézou účasti ve studii jiného hodnoceného léku během 1 měsíce před návštěvou screeningu nebo účastí v předchozí studii s flibanserinem
  4. Ženy s celoživotně sníženou sexuální touhou (nebo poruchou hypoaktivní sexuální touhy), poruchou ženského sexuálního vzrušení a/nebo poruchou ženského orgasmu, podle kritérií DSM IV-TR
  5. Pacienti, kteří splňují kritéria DSM IV-TR pro poruchu sexuální averze, sexuální dysfunkci vyvolanou jinou látkou než selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrin, sexuální dysfunkci vyvolanou inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, dyspareunii, vaginismus, poruchu pohlavní identity nebo parafilii, sexuální apatii Celkový zdravotní stav
  6. Pacientky, které prodělaly hysterektomii nebo jsou ve stádiu po menopauze (tj. bilaterální ooforektomie, chemicky vyvolaná menopauza)
  7. Pacientky s anamnézou zánětlivého onemocnění pánve, močových cest, vaginální infekce/vaginitidy, cervicitidy, intersticiální cystitidy, vulvodynie, významné vaginální atrofie během 4 týdnů před screeningem
  8. Pacientky, které kojí nebo kojily během 6 měsíců před základní návštěvou.
  9. Pacientky, které jsou těhotné (podle sérového těhotenského testu) nebo byly těhotné během 6 měsíců před základní návštěvou
  10. Pacienti se současnou depresivní poruchou (mohou mít současnou mírnou úzkostnou poruchu) nedostatečně kontrolovaní během posledních 2 měsíců a/nebo se skóre <11 na Rychlém inventáři symptomů deprese a/nebo skóre <16 na Beck Inventář úzkosti při screeningu a/nebo výchozích návštěvách
  11. Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu během posledního roku nebo současnou sebevražednou myšlenkou. Před vstupem do studie musí zkoušející zhodnotit historii sebevražednosti, aby určil, zda je pacient ohrožen
  12. Pacienti s anamnézou jiných psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit sexuální funkce, ohrožovat bezpečnost pacienta nebo mohou ovlivnit compliance. Poruchy osy I (kromě úzkostných symptomů a poruch) jsou vyloučeny. Poruchy osy II jsou povoleny
  13. Pacienti s významným srdečním, neurologickým, jaterním, ledvinovým, hematologickým, respiračním, gastrointestinálním, imunologickým, endokrinním onemocněním
  14. Pacientky s anamnézou rakoviny prsu nebo jiné rakoviny během posledních 5 let, jiné než neinvazivní, dříve resekované rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: flibanserin 50 mg až 100 mg qhs
Pacient, který dostane jednu tabletu flibanserinu 50 mg a jednu tabletu flibanserinu placebo qhs po dobu 14 dnů, poté dostane 2 tablety flibanserinu 50 mg qhs
Lék: flibanserin 50 mg až 100 mg qhs
50 až 100 mg qhs
Experimentální: flibanserin 100 mg qhs
Pacient dostane 2 tablety flibanserinu po 50 mg qhs
Lék: flibanserin 100 mg qhs
100 mg qhs
Experimentální: placebo 2 tablety qhs
Pacient dostane 2 tablety placeba po 50 mg qhs
Lék: placebo 2 tablety qhs
50 mg placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je výskyt nežádoucích příhod během léčby a po léčbě.
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt příznaků mírné deprese (tj. celkové skóre '7' až '11' včetně), které ustoupily (tj. celkové skóre '6' nebo méně) v 16 položkách Rychlý soupis příznaků deprese - Vlastní Zpráva při návštěvě 6 (12. týden)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt příznaků mírné úzkosti (tj. celkové skóre '8' až '16' včetně), které ustoupily (tj. celkové skóre '7' nebo méně) v Beckově inventáři úzkosti při návštěvě 6 (12. týden )
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sprout Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 511.114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení