Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní bezpečnostní zkouška Flibanserinu u žen s depresí užívajících SSRI nebo SNRI se sníženou sexuální touhou a úzkostí

14. července 2016 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Bezpečnost Flibanserinu versus placebo u žen užívajících selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu se sníženou sexuální touhou

Současná studie bude zkoumat bezpečnost flibanserinu v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu u reprezentativní populace žen s depresivní a možnou souběžnou úzkostnou symptomatologií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92636
        • Clinical Innovations
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Ali Kashfi
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Livertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Hospital
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Future Search Trials
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Mary Ann Knesevich
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-50 let, které nejsou postmenopauzální při prohlídce
  2. Ženy s mírnou/remitovanou depresivní poruchou se skóre <11 v rychlém inventáři symptomů deprese a <16 v inventáři Beckovy úzkosti při screeningu/základních návštěvách
  3. Ženy se sníženou sexuální touhou a úzkostí jsou přítomny nejméně 4 týdny při prohlídce, jak bylo stanoveno v klinickém rozhovoru pro ženskou sexuální dysfunkci-depresi a diagnostické a statistické příručce IV-textová revize (DSM IV-TR)
  4. Skóre 15 nebo vyšší na stupnici ženského sexuálního stresu, revidované při screeningu/základních návštěvách
  5. Skóre 9 nebo nižší v dotazníku o změnách sexuálního fungování – položce ženská touha/zájem na obrazovce/základních návštěvách
  6. Pacienti musí užívat stejný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinový inhibitor zpětného vychytávání serotoninu po dobu 3 měsíců a musí být na stabilní dávce alespoň 2 měsíce před návštěvou screeningu a zůstat v tomto režimu během studie a 1 měsíc po dokončení studie
  7. Pacientky nesměly podstoupit žádnou léčbu ženské sexuální dysfunkce 2 měsíce před návštěvou screeningu
  8. Pacientky musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  9. Podle klinického rozhovoru pro ženskou sexuální dysfunkci-depresi musí být pacientky v bezpečném, stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu alespoň 12 měsíců před návštěvou screeningu.

Kritéria vyloučení:

Podmínky, které mohou narušovat možnost zúčastnit se, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  1. Pacienti, kteří užili jakékoli zakázané léky během 30 dnů před základní návštěvou
  2. Pacienti s anamnézou drogové závislosti/zneužívání (včetně alkoholu) za poslední rok
  3. Pacienti s anamnézou účasti ve studii jiného hodnoceného léku během 1 měsíce před návštěvou screeningu nebo účastí v předchozí studii s flibanserinem
  4. Ženy s celoživotně sníženou sexuální touhou (nebo poruchou hypoaktivní sexuální touhy), poruchou ženského sexuálního vzrušení a/nebo poruchou ženského orgasmu, podle kritérií DSM IV-TR
  5. Pacienti, kteří splňují kritéria DSM IV-TR pro poruchu sexuální averze, sexuální dysfunkci vyvolanou jinou látkou než selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrin, sexuální dysfunkci vyvolanou inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, dyspareunii, vaginismus, poruchu pohlavní identity nebo parafilii, sexuální apatii Celkový zdravotní stav
  6. Pacientky, které prodělaly hysterektomii nebo jsou ve stádiu po menopauze (tj. bilaterální ooforektomie, chemicky vyvolaná menopauza)
  7. Pacientky s anamnézou zánětlivého onemocnění pánve, močových cest, vaginální infekce/vaginitidy, cervicitidy, intersticiální cystitidy, vulvodynie, významné vaginální atrofie během 4 týdnů před screeningem
  8. Pacientky, které kojí nebo kojily během 6 měsíců před základní návštěvou.
  9. Pacientky, které jsou těhotné (podle sérového těhotenského testu) nebo byly těhotné během 6 měsíců před základní návštěvou
  10. Pacienti se současnou depresivní poruchou (mohou mít současnou mírnou úzkostnou poruchu) nedostatečně kontrolovaní během posledních 2 měsíců a/nebo se skóre <11 na Rychlém inventáři symptomů deprese a/nebo skóre <16 na Beck Inventář úzkosti při screeningu a/nebo výchozích návštěvách
  11. Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu během posledního roku nebo současnou sebevražednou myšlenkou. Před vstupem do studie musí zkoušející zhodnotit historii sebevražednosti, aby určil, zda je pacient ohrožen
  12. Pacienti s anamnézou jiných psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit sexuální funkce, ohrožovat bezpečnost pacienta nebo mohou ovlivnit compliance. Poruchy osy I (kromě úzkostných symptomů a poruch) jsou vyloučeny. Poruchy osy II jsou povoleny
  13. Pacienti s významným srdečním, neurologickým, jaterním, ledvinovým, hematologickým, respiračním, gastrointestinálním, imunologickým, endokrinním onemocněním
  14. Pacientky s anamnézou rakoviny prsu nebo jiné rakoviny během posledních 5 let, jiné než neinvazivní, dříve resekované rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: flibanserin 50 mg až 100 mg qhs
Pacient, který dostane jednu tabletu flibanserinu 50 mg a jednu tabletu flibanserinu placebo qhs po dobu 14 dnů, poté dostane 2 tablety flibanserinu 50 mg qhs
Lék: flibanserin 50 mg až 100 mg qhs
50 až 100 mg qhs
Experimentální: flibanserin 100 mg qhs
Pacient dostane 2 tablety flibanserinu po 50 mg qhs
Lék: flibanserin 100 mg qhs
100 mg qhs
Experimentální: placebo 2 tablety qhs
Pacient dostane 2 tablety placeba po 50 mg qhs
Lék: placebo 2 tablety qhs
50 mg placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je výskyt nežádoucích příhod během léčby a po léčbě.
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt příznaků mírné deprese (tj. celkové skóre '7' až '11' včetně), které ustoupily (tj. celkové skóre '6' nebo méně) v 16 položkách Rychlý soupis příznaků deprese - Vlastní Zpráva při návštěvě 6 (12. týden)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt příznaků mírné úzkosti (tj. celkové skóre '8' až '16' včetně), které ustoupily (tj. celkové skóre '7' nebo méně) v Beckově inventáři úzkosti při návštěvě 6 (12. týden )
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 511.114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flibanserin 50 mg až 100 mg qhs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit