Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bispektrálního indexu (BIS) pro monitorování celkové intravenózní anestezie u dětských pacientů

23. června 2015 aktualizováno: Piergiorgio Bresil, Aalborg University Hospital

Využití bispektrálního indexu (BIS) Monitorování anestezie s propofolem a remifentanylem u dětských pacientů v ušní a krční chirurgii: Existují klinické výhody?

Cílem studie je zjistit, zda je použití monitoru bispektrálního indexu (BIS) jako metody k vedení anestezie u dětí různých věkových skupin, které podstupují operaci ucha, nosu a krku anestetizované infuzí propofolu a remifentanilu s vysokým dávka Remifentanilu (0,5-2 mcg/kg/min), může vést ke zkrácení doby potřebné k extubaci a zkrácení množství použitých anestetik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky studie jsou pacienti podstupující tyto operace: tonzilektomie, adenoidektomie, mikrolaryngoskopie, bronchoskopie, ezofagoskopie, myringoplastika, myringotomie s polohováním hadičky.

Všechny tyto postupy se provádějí s pacientem v celkové anestezii a infuzi Propofolu a Remifentanilu. Svalové relaxancia a inhalační anestetika se nepoužívají.

Pacienti podstupující tonzilektomii dostanou doplňkové opioidní analgetikum (Inj. Fentanyl iv, 3 mcg/kg) na konci chirurgického zákroku. Pacienti podstupující ostatní operace dostávají během operace paracetamol a NSAID k léčbě pooperační bolesti.

Bude provedena stratifikace podle věku (1-3 roky, 4-11 let, 12-17 let, 18-65 let), aby se zajistilo vyvážené rozdělení věkových skupin a umožnilo se identifikovat vlivy specifické pro věk a hmotnost. Bude provedena stratifikace podle typu operace, aby se zajistila identifikace vlivu délky anestezie a použití déle působících opioidů (Fentanyl) na výsledné parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nord Jylland
      • Aalborg, Nord Jylland, Dánsko, 9800
        • Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • Celková anestezie u následujících operací: tonzilektomie, adenoidektomie, myringoplastika, myringotomie s umístěním trubice, mikrolaryngoskopie, bronchoskopie a ezofagoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha
  • Užívání psychoterapeutických, antiepileptických, antiarytmických léků
  • Chronické užívání opioidů
  • Příjem více než 21 alkoholických nápojů/týden
  • Chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení

Pacienti dostávají celkovou anestezii propofolem a remifentanilem podle klinické praxe.

Bude provedena stratifikace podle věku (1-3 roky, 4-11 let, 12-17 let, 18-65 let), aby se zajistilo vyvážené rozdělení věkových skupin a umožnilo se identifikovat vlivy specifické pro věk a hmotnost.

Bude provedena stratifikace podle typu operace, aby se zajistila identifikace vlivu délky anestezie a použití déle působících opioidů (Fentanyl) na výsledné parametry.
Lék: Propofol
Propofol se používá jako anestetikum u všech pacientů, přičemž dávkování závisí na věku pacienta, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, celkovém stavu, hemodynamické a neurofyziologické odpovědi na předchozí podanou dávku a stupni chirurgické stimulace a v bispektrálním indexu Monitorovací rameno v závislosti na hodnotách BIS.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se používá jako analgetikum, jako součást celkové intravenózní anestezie, u všech pacientů, přičemž dávkování závisí na věku pacienta, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, celkovém stavu, hemodynamické a neurofyziologické odpovědi na předchozí podanou dávku a stupni chirurgické stimulace a v rameni Bispectral Index Monitor v závislosti na hodnotách BIS.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Experimentální: Monitor bispektrálního indexu

Pacienti dostávají celkovou anestezii Propofolem a Remifentanilem, kde se o množství podaných anestetik rozhoduje s ohledem na Bispectral Index Monitor.

Bude provedena stratifikace podle věku (1-3 roky, 4-11 let, 12-17 let, 18-65 let), aby se zajistilo vyvážené rozdělení věkových skupin a umožnilo se identifikovat vlivy specifické pro věk a hmotnost.

Bude provedena stratifikace podle typu operace, aby se zajistila identifikace vlivu délky anestezie a použití déle působících opioidů (Fentanyl) na výsledné parametry.
Lék: Propofol
Propofol se používá jako anestetikum u všech pacientů, přičemž dávkování závisí na věku pacienta, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, celkovém stavu, hemodynamické a neurofyziologické odpovědi na předchozí podanou dávku a stupni chirurgické stimulace a v bispektrálním indexu Monitorovací rameno v závislosti na hodnotách BIS.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se používá jako analgetikum, jako součást celkové intravenózní anestezie, u všech pacientů, přičemž dávkování závisí na věku pacienta, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, celkovém stavu, hemodynamické a neurofyziologické odpovědi na předchozí podanou dávku a stupni chirurgické stimulace a v rameni Bispectral Index Monitor v závislosti na hodnotách BIS.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu
Bispectral Index Monitor (BIS monitor integrovaný v IntelliVue Patient monitor MP70, Philips) se používá ke sledování hloubky anestezie. Hodnoty, které tento monitor uvádí, se používají jako pomůcka při hodnocení odpovědi jednotlivého pacienta na podaná anestetika a jako vodítko při úpravě dávkování anestetik. Postupujeme podle algoritmu z: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do extubace od přerušení podávání anestetik.
Časové okno: 30 minut - 3 hodiny
30 minut - 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace Remifentanilu při úvodu do celkové anestezie a během jejího udržování.
Časové okno: 30 minut - 3 hodiny
30 minut - 3 hodiny
Průměrný BIS během chirurgického zákroku
Časové okno: 30 min-3 hodiny
Experimentální rameno: anesteziolog může odečítat hodnoty na anesteziologickém monitoru a použít je spolu s dalšími klinickými parametry k úpravě hloubky anestezie. Kontrolní rameno: hodnoty BIS se zaznamenávají ve skrytém okénku anesteziologického monitoru (anesteziolog je nemá okamžitě k dispozici) a shromažďují se až na konci anestezie od třetí osoby.
30 min-3 hodiny
Konzumace propofolu během úvodu a udržování anestezie.
Časové okno: 30 minut - 3 hodiny
30 minut - 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
  • Ředitel studie: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20090035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení