Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bispektrálního indexu (BIS) pro monitorování celkové intravenózní anestezie u dětských pacientů

23. června 2015 aktualizováno: Piergiorgio Bresil, Aalborg University Hospital

Využití bispektrálního indexu (BIS) Monitorování anestezie s propofolem a remifentanylem u dětských pacientů v ušní a krční chirurgii: Existují klinické výhody?

Cílem studie je zjistit, zda je použití monitoru bispektrálního indexu (BIS) jako metody k vedení anestezie u dětí různých věkových skupin, které podstupují operaci ucha, nosu a krku anestetizované infuzí propofolu a remifentanilu s vysokým dávka Remifentanilu (0,5-2 mcg/kg/min), může vést ke zkrácení doby potřebné k extubaci a zkrácení množství použitých anestetik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky studie jsou pacienti podstupující tyto operace: tonzilektomie, adenoidektomie, mikrolaryngoskopie, bronchoskopie, ezofagoskopie, myringoplastika, myringotomie s polohováním hadičky.

Všechny tyto postupy se provádějí s pacientem v celkové anestezii a infuzi Propofolu a Remifentanilu. Svalové relaxancia a inhalační anestetika se nepoužívají.

Pacienti podstupující tonzilektomii dostanou doplňkové opioidní analgetikum (Inj. Fentanyl iv, 3 mcg/kg) na konci chirurgického zákroku. Pacienti podstupující ostatní operace dostávají během operace paracetamol a NSAID k léčbě pooperační bolesti.

Bude provedena stratifikace podle věku (1-3 roky, 4-11 let, 12-17 let, 18-65 let), aby se zajistilo vyvážené rozdělení věkových skupin a umožnilo se identifikovat vlivy specifické pro věk a hmotnost. Bude provedena stratifikace podle typu operace, aby se zajistila identifikace vlivu délky anestezie a použití déle působících opioidů (Fentanyl) na výsledné parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nord Jylland
      • Aalborg, Nord Jylland, Dánsko, 9800
        • Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • Celková anestezie u následujících operací: tonzilektomie, adenoidektomie, myringoplastika, myringotomie s umístěním trubice, mikrolaryngoskopie, bronchoskopie a ezofagoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha
  • Užívání psychoterapeutických, antiepileptických, antiarytmických léků
  • Chronické užívání opioidů
  • Příjem více než 21 alkoholických nápojů/týden
  • Chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení

Pacienti dostávají celkovou anestezii propofolem a remifentanilem podle klinické praxe.

Bude provedena stratifikace podle věku (1-3 roky, 4-11 let, 12-17 let, 18-65 let), aby se zajistilo vyvážené rozdělení věkových skupin a umožnilo se identifikovat vlivy specifické pro věk a hmotnost.

Bude provedena stratifikace podle typu operace, aby se zajistila identifikace vlivu délky anestezie a použití déle působících opioidů (Fentanyl) na výsledné parametry.
Lék: Propofol
Propofol se používá jako anestetikum u všech pacientů, přičemž dávkování závisí na věku pacienta, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, celkovém stavu, hemodynamické a neurofyziologické odpovědi na předchozí podanou dávku a stupni chirurgické stimulace a v bispektrálním indexu Monitorovací rameno v závislosti na hodnotách BIS.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se používá jako analgetikum, jako součást celkové intravenózní anestezie, u všech pacientů, přičemž dávkování závisí na věku pacienta, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, celkovém stavu, hemodynamické a neurofyziologické odpovědi na předchozí podanou dávku a stupni chirurgické stimulace a v rameni Bispectral Index Monitor v závislosti na hodnotách BIS.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Experimentální: Monitor bispektrálního indexu

Pacienti dostávají celkovou anestezii Propofolem a Remifentanilem, kde se o množství podaných anestetik rozhoduje s ohledem na Bispectral Index Monitor.

Bude provedena stratifikace podle věku (1-3 roky, 4-11 let, 12-17 let, 18-65 let), aby se zajistilo vyvážené rozdělení věkových skupin a umožnilo se identifikovat vlivy specifické pro věk a hmotnost.

Bude provedena stratifikace podle typu operace, aby se zajistila identifikace vlivu délky anestezie a použití déle působících opioidů (Fentanyl) na výsledné parametry.
Lék: Propofol
Propofol se používá jako anestetikum u všech pacientů, přičemž dávkování závisí na věku pacienta, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, celkovém stavu, hemodynamické a neurofyziologické odpovědi na předchozí podanou dávku a stupni chirurgické stimulace a v bispektrálním indexu Monitorovací rameno v závislosti na hodnotách BIS.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se používá jako analgetikum, jako součást celkové intravenózní anestezie, u všech pacientů, přičemž dávkování závisí na věku pacienta, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, celkovém stavu, hemodynamické a neurofyziologické odpovědi na předchozí podanou dávku a stupni chirurgické stimulace a v rameni Bispectral Index Monitor v závislosti na hodnotách BIS.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu
Bispectral Index Monitor (BIS monitor integrovaný v IntelliVue Patient monitor MP70, Philips) se používá ke sledování hloubky anestezie. Hodnoty, které tento monitor uvádí, se používají jako pomůcka při hodnocení odpovědi jednotlivého pacienta na podaná anestetika a jako vodítko při úpravě dávkování anestetik. Postupujeme podle algoritmu z: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do extubace od přerušení podávání anestetik.
Časové okno: 30 minut - 3 hodiny
30 minut - 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace Remifentanilu při úvodu do celkové anestezie a během jejího udržování.
Časové okno: 30 minut - 3 hodiny
30 minut - 3 hodiny
Průměrný BIS během chirurgického zákroku
Časové okno: 30 min-3 hodiny
Experimentální rameno: anesteziolog může odečítat hodnoty na anesteziologickém monitoru a použít je spolu s dalšími klinickými parametry k úpravě hloubky anestezie. Kontrolní rameno: hodnoty BIS se zaznamenávají ve skrytém okénku anesteziologického monitoru (anesteziolog je nemá okamžitě k dispozici) a shromažďují se až na konci anestezie od třetí osoby.
30 min-3 hodiny
Konzumace propofolu během úvodu a udržování anestezie.
Časové okno: 30 minut - 3 hodiny
30 minut - 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
  • Ředitel studie: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20090035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit