Pilotní studie tablet Kaletra a Intelence u naivních subjektů (KALYINTE)

Kritéria pro zařazení:

• HIV-1 RNA ≥ 5000 kopií/ml od Roche Amplicor 1,5v Primer
• Více než 18 let
• Poskytněte písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se a dodržovat
• Méně než 7 dní předchozí ART s jakoukoli licencovanou nebo zkoumanou sloučeninou
• V současné době nemá nebo nebyl léčen na aktivní oportunní infekci (OI) do 30 dnů od screeningu
• Vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky neprokazují akutní onemocnění
• Žena, která je potenciátorem, který neplodí děti, nebo je-li ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s jedním z následujících: úplná abstinence od pohlavního styku 2 týdny před podáním studovaného léku po celou dobu studie a po dobu alespoň 2 týdnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení zkoumaného léku. Pokud se pacientka v průběhu studie rozhodne stát se sexuálně aktivní, musí být informována a musí být ochotna použít jednu z metod antikoncepce, jako je metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělísko, sterilizace a jakékoli další metody.

POZNÁMKA: Údaje jsou nedostatečné k vyloučení klinicky důležité interakce LPV/r s léky, jako jsou hormonální antikoncepce, které jsou vysoce metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450. V důsledku toho není hormonální antikoncepce považována za adekvátní.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s aktivní oportunní infekcí definující AIDS během 30 dnů před výchozím stavem, což by podle názoru zkoušejícího zabránilo pacientovi účastnit se studie (viz příloha C).
• Pacient má vážené genotypové skóre pro etravirin ≥3. (Viz příloha D)
• Pacient má >3 mutace v 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 nebo 90 v proteáze nebo ≥1 z následujících mutací v proteáze (I47A/ V, V32I nebo L76V).
• Anamnéza zneužívání účinných látek.
• Těhotná v době screeningového hodnocení nebo kojení.
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient byl schopen dokončit 48týdenní dávkovací období a hodnocení a hodnocení protokolu nebo dodržovat režim studovaného léčiva.
• Závažný zdravotní stav, jako je cukrovka, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo jiná srdeční dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta
• Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která může interferovat s vstřebáváním léku nebo způsobit, že pacient není schopen užívat perorální léky.
• Prochází interferonovou terapií HCV nebo předpokládá podstoupení terapie v průběhu této studie
• koinfekce HBV

• Laboratorní výsledky během 30 dnů před první dávkou studovaného léku:

  • Koncentrace hemoglobinu < 8,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů < 750 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3
  • Aminotransferáza (AST, ALT) >3krát ULN
  • Sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Radiační terapie nebo cytotoxická chemoterapeutická činidla během 4 týdnů před vstupem, nebo má předpokládanou potřebu těchto činidel během období studie.
• Imunomodulační látky, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo pacienti, kteří dostali imunoterapeutickou vakcínu proti HIV během 3 měsíců před vstupem. Pacienti s astmatem užívající inhalační kortikosteroidy jsou způsobilí pro zařazení.
• Metadonová terapie
• Foscarnetová terapie nebo terapie jinými látkami s prokázanou aktivitou proti HIV-1 in vitro.
• Užívání astemizolu, terfenadinu, cisapridu, perorálního midazolamu, triazolamu, flekainidu, pimozidu, propafenonu, třezalky tečkované, lovastatinu, simvastatinu a rifampinu nebo derivátů námelu.
• Alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo jakékoli pomocné látky v něm obsažené.
• Pacient potřebuje inhalační nebo intranazální flutikason.