Pilottitutkimus Kaletra- ja Intelence-tableteista naiiveissa kohteissa (KALYINTE)

Sisällyttämiskriteerit:

• HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopiota/ml Roche Amplicor 1.5v Primerilla
• Yli 18-vuotias
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua ja noudattaa
• Alle 7 päivää aiempaa ART-hoitoa millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla yhdisteellä
• Hänellä ei ole tällä hetkellä tai sitä ei ole hoidettu aktiivisen opportunistisen infektion (OI) vuoksi 30 päivän kuluessa seulonnasta
• Elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset eivät osoita merkkejä akuutista sairaudesta
• Naisella, joka ei ole synnytyksen tehostaja tai on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti näytössä ja suostuu johonkin seuraavista: täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko ajan tutkimuksessa ja vähintään 2 viikon ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tutkimuslääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi. Jos potilas päättää ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen tulee saada neuvontaa ja olla valmis käyttämään jotakin ehkäisymenetelmistä, kuten kaksoisestemenetelmää, kohdunsisäistä laitetta, sterilointia ja muita menetelmiä.

HUOMAA: Tiedot eivät riitä sulkemaan pois kliinisesti merkittävää LPV/r:n yhteisvaikutusta lääkkeiden, kuten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kanssa, jotka metaboloituvat voimakkaasti sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta. Tämän seurauksena hormonaalista ehkäisyä ei pidetä riittävänä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla, jolla oli aktiivinen AIDS:n määrittelevä opportunistinen infektio 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta ja joka tutkijan mielestä estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen (katso liite C).
• Potilaan etraviriinin painotettu genotyyppipistemäärä on ≥3. (Katso liite D)
• Potilaalla on > 3 mutaatiota kohdissa 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 54, 73, 82, 84 tai 90 proteaasissa tai ≥1 seuraavista proteaasimutaatioista (I47A/ V, V32I tai L76V).
• Vaikuttavien aineiden väärinkäytön historia.
• Raskaana seulonnan arvioinnin tai imetyksen aikana.
• Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti pysty suorittamaan 48 viikon annostelujaksoa ja protokollan arviointeja ja arviointeja tai noudattamaan tutkimuslääkehoitoa.
• Vakava sairaus, kuten diabetes, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai muu sydämen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden
• Imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä tai tehdä potilaan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
• Saat interferonihoitoa HCV:n vuoksi tai olette saavansa hoitoa tämän tutkimuksen aikana
• HBV-yhteisinfektio

• Laboratoriotulokset 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta:

  • Hemoglobiinipitoisuus < 8,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 solua/mm3
  • Verihiutalemäärä <50 000 solua/mm3
  • Aminotransferaasi (AST, ALT) > 3 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Sädehoitoa tai sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita 4 viikon sisällä ennen tuloa, tai hänellä on oletettu tarve saada näitä aineita tutkimusjakson aikana.
• Immunomoduloivat aineet, kuten systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka ovat saaneet HIV-immunoterapeuttisen rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tuloa. Inhaloitavia kortikosteroideja käyttävät astmapotilaat voivat ilmoittautua mukaan.
• Metadonihoito
• Foskarnet-hoito tai hoito muilla aineilla, joilla on dokumentoitu vaikutus HIV-1:tä vastaan ​​in vitro.
• Astemitsolin, terfenadiinin, sisapridin, oraalisen midatsolaamin, triatsolaamin, flekainidin, pimotsidin, propafenonin, mäkikuisman, lovastatiinin, simvastatiinin ja rifampiini- tai torajyväjohdannaisten ottaminen.
• Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen sisältämille apuaineille.
• Potilas tarvitsee inhaloitavaa tai intranasaalista flutikasonia.