Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zralého B-lymfomu a leukémie III

6. listopadu 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

This is a phase III clinical trial using risk-adapted therapy. Treatment outcomes for children with B-cell NHL are excellent. Further improvements in outcome will likely be achieved through more focused study of the biology of the tumors and prospective studies of the late effects of treatment. Toward this end, this study features a spectrum of prospective biologic and late effect studies performed in patients treated with a modified regimen derived from the very successful LMB-96 regimen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. This study will perform analysis of newly diagnosed mature B-cell lymphomas (e.g. Burkitt lymphoma/leukemia, DLBCL, and MLBCL) obtained from participants in different parts of the world.
  2. This study will describe the types and frequency of mutations in the ARF-HDM2-TP53 pathway, in B-cell lymphomas in the United States and that found in selected geographic regions of the world.
  3. This study will describe the expression of ARF-HDM2-TP53 and PUMA-associated pathways in B-cell lymphomas in the United States and that found in B-cell lymphomas of other selected geographic regions of the world.
  4. This study will describe the pattern and frequency of XLP gene mutations presenting with B-cell lymphomas in the United States and selected geographic regions.
  5. This study will describe the frequency of EBV-positive B-cell lymphomas in the United States and selected geographic regions of the world: and will describe the pattern of EBV protein and gene expression (e.g., EBNA 3) in EBV-positive lymphomas and the study will compare patterns of EBV protein and gene expression with clinical, laboratory and outcome data.

Exploratory Aims:

To estimate the complete response rate, event-free survival, and overall survival rates in patients with Burkitt lymphoma (BL), Burkitt leukemia/B-cell acute leukemia (B-ALL) and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) treated with a stage-adapted regimen based on the St. Jude B-cell II protocol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

St. Jude participants and collaborating sites participating in therapeutic and biological objectives:

  1. Participant must have a histologic diagnosis of a mature B cell lymphoma (e.g., Burkitt lymphoma/leukemia, atypical Burkitt lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, mediastinal large B-cell lymphoma, mature B-cell lymphoma NOS) as defined in the WHO classification.

  2. Participant must be previously untreated, (no more than 72 hours of steroids, one intrathecal chemotherapy treatment, and/or emergency radiation).

  3. Participant must be < 22 years of age at the time of diagnosis

  4. For selected higher-risk CD20+ Group B and all CD20+ Group C participants receiving rituximab only (e.g., those with MLBLC, Stage III with LDH ≥ 2 times upper limit of normal (ULN), and/or bone marrow/CNS involvement: All participants who will receive rituximab must have hepatitis screening prior to enrollment. Participants whose results indicate that they are carrier of hepatitis B can still be treated per Group B or C but will NOT receive rituximab. This screening must be done for eligibility for participants who will receive rituximab, BUT the results are not needed prior to enrollment:

    • Hepatitis B immunization status (vaccination Yes or No)
    • HBsAg
    • Anti-HBs antibody
    • Anti-HBc antibody.

  5. All participants must have screening prior to enrollment; participants whose results indicate that they are carrier of hepatitis B can still be treated per group B and C but will NOT receive rituximab

  6. HIV test has been obtained within 42 days. Participants who test positive for HIV cannot be enrolled on therapeutic part of study, but are still eligible for biology studies.

  7. Informed consent must be obtained according to St. Jude guidelines before enrollment into study.

Participants from Collaborating Sites Participating in Biological Objectives Only:

  1. Participant must have a histologic diagnosis of a mature B cell lymphoma (e.g., Burkitt lymphoma/leukemia, atypical Burkitt lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, mediastinal large B-cell lymphoma, mature B-cell lymphoma NOS) as defined in the WHO classification.
  2. Participant must be < 22 years of age at the time of diagnosis.
  3. Participant must be previously untreated (no more than 72 hours of steroids, one intrathecal chemotherapy treatment, and/or emergency radiation) at the time of the diagnostic biopsy.
  4. Informed consent must be obtained by local PI or his/her designee according to ICH/Good Clinical Practice and local guidelines before enrollment into study.

Exclusion Criteria:

Participants from Collaborating Sites Participating in Therapeutic and Biological Objectives:

  1. Participants known to be HIV positive (for therapeutic part of protocol, HIV participants are eligible for biology studies).
  2. Participants who are pregnant or lactating.
  3. Inability or unwillingness of research participant or legal guardian to consent.

Participants from Collaborating Sites Participating in Biological Objectives Only:

  1. Inability or unwillingness of research participant or legal guardian to consent.
  2. Histologic diagnosis other than a mature B-cell lymphoma as defined in the WHO classification.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Group A

Completely resected stage I or completely resected abdominal stage II lesions.

Group A will include: COPAD x 2 cycles.
Lék: COPAD

Vincristine Prednis(ol)one, Cyclophosphamide, Doxorubicin, G-CSF

In the event the patient cannot receive G-CSF, Pegfilgrastim can be substituted.

Ostatní jména:
  • filgrastim
  • Videorekordér
  • Neupogen
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • prednison
Jiný: Group B

All cases not eligible for Group A or Group C. (Murphy Stage III and non-CNS Stage IV)

Group B will include the intervention COP, COPD M3, CYM as follows:

Pre-Phase: COP

Induction: COPAD M3 x 2 cycles

Consolidation: CYM x 2 cycles.
Lék: COP, COPD M3, CYM

GROUP B Treatment Details Intravenous fluids should be given at a rate of 3000 mL/m2/day. Use of rasburicase may preclude the need for HCO3 Pre-Phase: Cyclophosphamide, Vincristine, Prednis(ol)one, IT medications Induction (2 cycles): Vincristine, Prednis(ol)one, Methotrexate, Leucovorin, Cyclophosphamide, Doxorubicin, IT medications, G-CSF, Rituximab Consolidation (2 cycles): Methotrexate, Leucovorin, Cytarabine, IT medications, G-CSF, Rituximab

In the event the patient cannot receive G-CSF, Pegfilgrastim can be substituted.

Ostatní jména:
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoxan
  • MTX
  • kyselina folinová
  • Videorekordér
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • Elitek
  • prednison
Jiný: Group C

Any CNS involvement and/or bone marrow involvement ≥ 25% blasts. For CNS involvement one or more of the following applies:

  1. Any L3 blasts in CSF
  2. Cranial nerve palsy (if not explained by extracranial tumor)
  3. Clinical spinal cord compression
  4. Isolated intracerebral mass
  5. Parameningeal extension: cranial and/or spinal

Group C will include the intervention COP, COPADM8, CYVE as follows:

Pre-Phase: COP

Induction: COPADM8 cycle 1

Induction: COPADM8 Cycle 2

Consolidation: CYVE x 2 cycles

and Maintenance
Lék: COP, COPADM8, CYVE

Treatment: Intravenous fluids should be given at a rate of 3000 mL/m2/day. Use of rasburicase may preclude the need for HCO3.

COP Pre-Phase: Cyclophosphamide, Vincristine, Prednis(ol)one, IT medications, Leucovorin.

COPADM8 Induction (2 cycles): Vincristine, Prednis(ol)one, Methotrexate, Leucovorin, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Rituximab, IT medications, G-CSF CYVE Consolidation (2 cycles): Cytarabine, High-Dose Ara-C, Etoposide, Rituximab, G-CSF.

Maintenance No.1: Vincristine, Prednis(ol)one, Cyclophosphamide, Methotrexate, Leucovorin, Doxorubicin, IT medications, G-CSF.

Maintenance No.2: Cytarabine, Etoposide, G-CSF, IT Medications. Maintenance No.3: Vincristine, Prednis(ol)one, Cyclophosphamide, Doxorubicin, G-CSF, IT Medications.

Maintenance No. 4: Cytarabine, Etoposide, G-CSF, IT Medications.

In the event the patient cannot receive G-CSF, Pegfilgrastim can be substituted.

Ostatní jména:
  • VP16
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • kyselina folinová
  • Videorekordér
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • Elitek
  • prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gene Differential Expression Profiling of Burkitt Lymphoma (BL) vs. Non-BL in the US and Other Selected Geographic Regions of the World
Časové okno: 1 year after the participant is enrolled

Gene expression levels in BL vs. non-BL will be analyzed through approximately 22,000 probesets on the Affymetrix U133A GeneChip by using two-factor analysis of variance model for each gene.
1 year after the participant is enrolled
Catalog and Estimate Frequencies of Copy Number Variations in Childhood Lymphomas
Časové okno: 1 year after the participant is enrolled

The prevalence of CNVs between different subtypes of childhood lymphomas and geographic regions will be reported and compared with exact chi-square or Fisher's test. The CNVs are derived from Affymetrix SNP arrays.
1 year after the participant is enrolled
Integrated Analysis of CNVs and Gene Expressions in the US and Other Selected Geographic Regions of the World
Časové okno: 1 year after the participant is enrolled

The association between the identified CNVs and gene expressions in the study cohort will be examined by using general linear models, and multiple tests will be considered. Gene expressions are measured by Affymetrix U133A arrays and CNVs are derived from Affymetrix SNP arrays.
1 year after the participant is enrolled
Pattern and Frequency of XLP Gene Mutations Presenting With B-cell Lymphomas in the United States and Selected Geographic Regions
Časové okno: 1 year after the participant enrollment

Frequency of XLP mutation among boys will be calculated in each geographical region as well as in all regions pooled. The frequency is reported here as the number of boys with XLP gene mutations found in B-cell lymphomas boys.
1 year after the participant enrollment
Frequency of EBV Protein Expression (e.g., EBNA 3) in EBV-positive Lymphomas
Časové okno: 1 year after the participant is enrolled

Frequency of EBV-positive BL will be calculated for each geographical region.
1 year after the participant is enrolled

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: Up to 5 years after completion of therapy

Overall survival (OS) will be estimated among eligible patients treated at SJCRH by the Kaplan-Meier estimator.
Up to 5 years after completion of therapy
Event-free Survival
Časové okno: Up to 5 years after completion of therapy

Event-free survival (EFS) will be estimated among eligible patients treated at SJCRH by the Kaplan-Meier estimator. The events will include: (1) death while in continuous CR, (2) relapse, (3) secondary malignancy, and (4) failure to achieve complete response (CR).
Up to 5 years after completion of therapy
Complete Response Rate
Časové okno: Up to 5 years after completion of therapy

Complete response rate will be estimated with exact 95% CI based on the binomial distribution, and it will be reported as the percentage of patients who reached complete remission among eligible patients treated at SJCRH
Up to 5 years after completion of therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení