Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zralého B-lymfomu a leukémie III

10. dubna 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Toto je klinická studie fáze III využívající terapii přizpůsobenou riziku. Výsledky léčby u dětí s B-buněčným NHL jsou vynikající. Dalšího zlepšení výsledků bude pravděpodobně dosaženo cílenějším studiem biologie nádorů a prospektivními studiemi pozdních účinků léčby. Za tímto účelem tato studie představuje spektrum prospektivních biologických studií a studií pozdního účinku provedených u pacientů léčených modifikovaným režimem odvozeným z velmi úspěšného režimu LMB-96.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Tato studie bude provádět analýzu nově diagnostikovaných zralých B-buněčných lymfomů (např. Burkittův lymfom/leukémie, DLBCL a MLBCL) získané od účastníků z různých částí světa.
  2. Tato studie popíše typy a frekvenci mutací v dráze ARF-HDM2-TP53, u B-buněčných lymfomů ve Spojených státech amerických a ve vybraných geografických oblastech světa.
  3. Tato studie bude popisovat expresi ARF-HDM2-TP53 a PUMA asociovaných drah v B-buněčných lymfomech ve Spojených státech a na B-buněčných lymfomech jiných vybraných geografických oblastí světa.
  4. Tato studie popíše vzor a frekvenci mutací genu XLP projevujících se u B-buněčných lymfomů ve Spojených státech a ve vybraných geografických oblastech.
  5. Tato studie popíše frekvenci EBV-pozitivních B-buněčných lymfomů ve Spojených státech a vybraných geografických oblastech světa: a popíše vzorec EBV proteinové a genové exprese (např. EBNA 3) u EBV-pozitivních lymfomů a studie porovná vzorce exprese proteinů a genů EBV s klinickými, laboratorními a výslednými daty.

Sekundární cíl:

Odhadnout míru kompletní odpovědi, přežití bez příhody a celkovou míru přežití u pacientů s Burkittovým lymfomem (BL), Burkittovou leukémií/B-buněčnou akutní leukémií (B-ALL) a difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) léčených režim přizpůsobený stádiu založený na protokolu St. Jude B-cell II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci St. Jude a spolupracující místa podílející se na terapeutických a biologických cílech:

  1. Účastník musí mít histologickou diagnózu zralého B buněčného lymfomu (např. Burkittův lymfom/leukémie, atypický Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom, mediastinální velkobuněčný B-lymfom, zralý B-buněčný lymfom NOS), jak je definováno ve WHO klasifikace.
  2. Účastník musí být dříve neléčený (ne více než 72 hodin steroidů, jedna intratekální chemoterapie a/nebo nouzové ozařování).
  3. Účastník musí být v době diagnózy < 22 let

  4. Pro vybrané CD20+ skupiny B s vyšším rizikem a všechny CD20+ skupiny C, kterým byl podáván pouze rituximab (např. ti s MLBLC, fáze III s LDH ≥ 2násobkem horní hranice normálu (ULN) a/nebo postižení kostní dřeně/CNS: Všichni účastníci kteří budou dostávat rituximab, musí před zařazením podstoupit screening na hepatitidu. Účastníci, jejichž výsledky naznačují, že jsou přenašeči hepatitidy B, mohou být stále léčeni podle skupiny B nebo C, ale NEBUDOU dostávat rituximab. Tento screening musí být proveden pro způsobilost pro účastníky, kteří dostanou rituximab, ALE výsledky nejsou potřeba před zápisem:

    • Stav imunizace proti hepatitidě B (očkování ano nebo ne)
    • HBsAg
    • Anti-HBs protilátka
    • Anti-HBc protilátka.
  5. Všichni účastníci musí před registrací projít screeningem; účastníci, jejichž výsledky naznačují, že jsou přenašeči hepatitidy B, mohou být stále léčeni podle skupiny B a C, ale NEBUDOU dostávat rituximab
  6. Test na HIV byl získán do 42 dnů. Účastníci, kteří mají pozitivní test na HIV, nemohou být zapsáni do terapeutické části studie, ale stále mají nárok na studium biologie.
  7. Před zařazením do studia je třeba získat informovaný souhlas podle pokynů St. Jude.

Účastníci ze spolupracujících stránek, kteří se účastní pouze biologických cílů:

  1. Účastník musí mít histologickou diagnózu zralého B buněčného lymfomu (např. Burkittův lymfom/leukémie, atypický Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom, mediastinální velkobuněčný B-lymfom, zralý B-buněčný lymfom NOS), jak je definováno ve WHO klasifikace.
  2. Účastník musí být v době diagnózy < 22 let.
  3. Účastník musí být v době diagnostické biopsie dříve neléčený (ne více než 72 hodin steroidy, jedna intratekální chemoterapie a/nebo nouzové ozařování).
  4. Informovaný souhlas musí získat místní PI nebo jeho/její pověřená osoba v souladu s ICH/Good Clinical Practice a místními směrnicemi před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci ze spolupracujících míst účastnících se terapeutických a biologických cílů:

  1. Účastníci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní (pro terapeutickou část protokolu jsou účastníci HIV způsobilí pro biologické studie).
  2. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce dát souhlas.

Účastníci ze spolupracujících stránek, kteří se účastní pouze biologických cílů:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce dát souhlas.
  2. Histologická diagnóza jiná než zralý B-buněčný lymfom, jak je definován v klasifikaci WHO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A

Kompletně resekované léze stadia I nebo kompletně resekované břišní léze stadia II.

Skupina A bude zahrnovat: COPAD x 2 cykly.
Lék: COPAD

Vinkristin Prednis(ol)on, cyklofosfamid, doxorubicin, G-CSF

V případě, že pacient nemůže dostat G-CSF, může být Pegfilgrastim nahrazen.

Ostatní jména:
  • filgrastim
  • Videorekordér
  • Neupogen
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • prednison
Jiný: Skupina B

Všechny případy nejsou způsobilé pro skupinu A nebo skupinu C. (Murphyho stadium III a bez CNS stadium IV)

Skupina B bude zahrnovat intervenční COP, CHOPN M3, CYM takto:

Předfáze: COP

Indukce: COPAD M3 x 2 cykly

Konsolidace: CYM x 2 cykly.
Lék: COP, COPD M3, CYM

Podrobnosti o léčbě skupiny B Intravenózní tekutiny by měly být podávány rychlostí 3000 ml/m2/den. Použití rasburikázy může vyloučit potřebu HCO3 Pre-Fáze: Cyklofosfamid, Vinkristin, Prednis(ol)on, IT léky Indukce (2 cykly): Vinkristin, Prednis(ol)on, Methotrexát, Leukovorin, Cyklofosfamid, Doxorubicin, IT léky, G-CSF, konsolidace rituximabu (2 cykly): metotrexát, leukovorin, cytarabin, IT léky, G-CSF, rituximab

V případě, že pacient nemůže dostat G-CSF, může být Pegfilgrastim nahrazen.

Ostatní jména:
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoxan
  • MTX
  • kyselina folinová
  • Videorekordér
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • Elitek
  • prednison
Jiný: Skupina C

Jakékoli postižení CNS a/nebo postižení kostní dřeně ≥ 25 % blastů. Pro postižení CNS platí jedno nebo více z následujících:

  1. Jakékoli výbuchy L3 v CSF
  2. Obrna kraniálního nervu (pokud není vysvětlena extrakraniálním nádorem)
  3. Klinická komprese míchy
  4. Izolovaná intracerebrální hmota
  5. Parameningeální extenze: kraniální a/nebo spinální

Skupina C bude zahrnovat zásah COP, COPADM8, CYVE takto:

Předfáze: COP

Indukce: COPADM8 cyklus 1

Indukce: COPADM8 cyklus 2

Konsolidace: CYVE x 2 cykly

a Údržba
Lék: COP, COPADM8, CYVE

Léčba: Intravenózní tekutiny by měly být podávány rychlostí 3000 ml/m2/den. Použití rasburikázy může zabránit potřebě HCO3.

Předfáze COP: Cyklofosfamid, Vinkristin, Prednis(ol)on, IT léky, Leukovorin.

Indukce COPADM8 (2 cykly): vinkristin, prednis(ol)on, metotrexát, leukovorin, cyklofosfamid, doxorubicin, rituximab, IT léky, G-CSF CYVE konsolidace (2 cykly): cytarabin, vysoké dávky ara-C, etoposid, rituximab G-CSF.

Údržba č.1: Vinkristin, Prednis(ol)on, Cyklofosfamid, Methotrexát, Leukovorin, Doxorubicin, IT léky, G-CSF.

Údržba č.2: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT léky. Údržba č. 3: Vinkristin, Prednis(ol)on, Cyklofosfamid, Doxorubicin, G-CSF, IT léky.

Údržba č. 4: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT léky.

V případě, že pacient nemůže dostat G-CSF, může být Pegfilgrastim nahrazen.

Ostatní jména:
  • VP16
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • kyselina folinová
  • Videorekordér
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • Elitek
  • prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genové diferenciální profilování Burkittova lymfomu (BL) vs. non-BL
Časové okno: 1 rok po přihlášení posledního účastníka
Hladiny genové exprese v BL vs. non-BL budou analyzovány prostřednictvím přibližně 22 000 sondových sad na Affymetrix U133A GeneChip pomocí dvoufaktorové analýzy modelu variance pro každý gen.
1 rok po přihlášení posledního účastníka
Katalogizujte a odhadněte frekvence variací počtu kopií u dětských lymfomů
Časové okno: 1 rok po přihlášení posledního účastníka
Bude popsána prevalence CNV mezi různými podtypy dětských lymfomů a geografickými oblastmi a porovnána s přesným chí-kvadrátem nebo Fisherovým testem.
1 rok po přihlášení posledního účastníka
Integrovaná analýza CNV a genových expresí
Časové okno: 1 rok po přihlášení posledního účastníka
Asociace mezi identifikovanými CNV a genovými expresemi ve studijní kohortě bude zkoumána pomocí obecných lineárních modelů a bude zváženo více testů.
1 rok po přihlášení posledního účastníka
Vzor a frekvence mutací genu XLP s B-buněčnými lymfomy ve Spojených státech a ve vybraných zeměpisných oblastech
Časové okno: 1 rok po posledním přihlášení účastníka
Frekvence mutace XLP u chlapců bude vypočtena v každé zeměpisné oblasti a také ve všech sdružených oblastech. Frekvence je zde uvedena jako počet chlapců s mutacemi genu XLP nalezenými u chlapců s B-buněčným lymfomem.
1 rok po posledním přihlášení účastníka
Vzorec exprese proteinu EBV (např. EBNA 3) u EBV-pozitivních lymfomů a porovnat vzorce exprese proteinu EBV s klinickými, laboratorními a výslednými údaji
Časové okno: 1 rok po přihlášení posledního účastníka

Pro každou zeměpisnou oblast budou vypočteny bodové odhady a 95% CI frekvence EBV-pozitivních BL. Exprese proteinu EBV bude popsána souhrnnou statistikou.

Vztah exprese proteinu EBV s klinickými, laboratorními a výslednými rysy bude zkoumán pomocí vhodných statistických metod, jako jsou obecné lineární modely.
1 rok po přihlášení posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 5 let po ukončení terapie
Míra kompletní odpovědi bude odhadnuta s přesným 95% CI na základě binomické distribuce a bude uvedena jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise mezi vhodnými pacienty léčenými na SJCRH
5 let po ukončení terapie
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let po ukončení terapie
Přežití bez příznaků (EFS) bude odhadováno u vhodných pacientů léčených na SJCRH pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Události budou zahrnovat: (1) smrt v kontinuální CR, (2) relaps, (3) sekundární malignitu a (4) selhání dosažení kompletní odpovědi (CR).
5 let po ukončení terapie
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po ukončení terapie
Celkové přežití (OS) bude odhadováno u vhodných pacientů léčených na SJCRH pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
5 let po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralý B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit