Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 (IXIARO®, JESPECT®) v pediatrické populaci v neendemických zemích

29. června 2020 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 (IXIARO®, JESPECT®) v pediatrické populaci v neendemických zemích. Nekontrolovaná, otevřená studie fáze 3

Primárním cílem je posoudit bezpečnostní profil IC51 u pediatrické populace z oblastí, kde JEV není endemický

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Dánsko
      • Soborg, Dánsko, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti a dospívající muži nebo ženy ve věku >=2 měsíce až <18 let v době první vakcinace
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (zástupců) subjektu podle místních požadavků a případně písemný informovaný souhlas subjektu
  • Ženy: buď nemají potenciál otěhotnět, nebo negativní těhotenský test. Pro ženy po menarché ochota praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Subjekt plánuje po dokončení očkovacího schématu cestovat do oblasti, kde je JE endemický. Je třeba se vyhnout expozici JE do 1 týdne po druhé dávce IC51 a subjekty by se měly vrátit z cesty do endemických oblastí JE před návštěvou v 7. měsíci. Plánovaná cesta do endemických oblastí JE by neměla narušovat studijní návštěvy a může se uskutečnit mezi návštěvou 2 + 7 dní až 7. měsícem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická manifestace nebo anamnéza jakékoli flavivirové choroby
  • Očkování proti JE (kromě tohoto protokolu), žluté zimnici, viru západonilské horečky a horečce dengue kdykoli před nebo během studie
  • Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba v anamnéze
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na jiné vakcíny
  • Akutní febrilní infekce při každé návštěvě, během které je subjekt očkován
  • Aktivní nebo pasivní imunizace během 1 týdne před a 1 týdne po každé vakcinaci IC51.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: >=2 měsíce až <3 roky
IC51 0,25 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,25 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Experimentální: >=3 až <12 let
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,25 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Experimentální: >=12 až <18 let
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,25 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky ošetřenými AE do 56. dne po první vakcinaci
Časové okno: do dne 56
Míra subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky navštěvovanými AE až do dne 56 po první vakcinaci.
do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky ošetřenými AE do 7. měsíce po první vakcinaci
Časové okno: do měsíce 7
do měsíce 7
Podíl subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky hodnocenými pomocí deníku subjektu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po každém očkování
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů s nevyžádanými AE do 56. dne a do 7. měsíce po první vakcinaci
Časové okno: do 56. dne a do 7. měsíce
do 56. dne a do 7. měsíce
Podíl subjektů s abnormálními laboratorními parametry do 56. dne a do 7. měsíce po první vakcinaci
Časové okno: do měsíce 7
Laboratorní parametry byly hodnoceny při návštěvě 28., 56. a 7. měsíce. Koncový bod odráží abnormální laboratorní parametry hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
do měsíce 7
SCR definované jako procento subjektů s titry neutralizačních protilátek JEV PRNT 50 >= 1:10 v den 56 a měsíc 7, měřeno pomocí validovaného neutralizačního testu redukce plaku (PRNT)
Časové okno: v den 56 a měsíc 7
v den 56 a měsíc 7
GMT pro JEV neutralizující protilátky měřené pomocí ověřeného PRNT v den 56 a měsíc 7
Časové okno: v den 56 a měsíc 7
v den 56 a měsíc 7
SCR v 56. a 7. měsíci stratifikované podle skupin dávek a věkových skupin
Časové okno: v den 56 a měsíc 7
v den 56 a měsíc 7
GMT v 56. a 7. měsíci rozvrstvené podle věkových skupin
Časové okno: v den 56 a měsíc 7
v den 56 a měsíc 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC51-322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení