Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 (IXIARO®, JESPECT®) v pediatrické populaci v neendemických zemích

29. června 2020 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 (IXIARO®, JESPECT®) v pediatrické populaci v neendemických zemích. Nekontrolovaná, otevřená studie fáze 3

Primárním cílem je posoudit bezpečnostní profil IC51 u pediatrické populace z oblastí, kde JEV není endemický

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Dánsko
      • Soborg, Dánsko, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti a dospívající muži nebo ženy ve věku >=2 měsíce až <18 let v době první vakcinace
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (zástupců) subjektu podle místních požadavků a případně písemný informovaný souhlas subjektu
  • Ženy: buď nemají potenciál otěhotnět, nebo negativní těhotenský test. Pro ženy po menarché ochota praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Subjekt plánuje po dokončení očkovacího schématu cestovat do oblasti, kde je JE endemický. Je třeba se vyhnout expozici JE do 1 týdne po druhé dávce IC51 a subjekty by se měly vrátit z cesty do endemických oblastí JE před návštěvou v 7. měsíci. Plánovaná cesta do endemických oblastí JE by neměla narušovat studijní návštěvy a může se uskutečnit mezi návštěvou 2 + 7 dní až 7. měsícem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická manifestace nebo anamnéza jakékoli flavivirové choroby
  • Očkování proti JE (kromě tohoto protokolu), žluté zimnici, viru západonilské horečky a horečce dengue kdykoli před nebo během studie
  • Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba v anamnéze
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na jiné vakcíny
  • Akutní febrilní infekce při každé návštěvě, během které je subjekt očkován
  • Aktivní nebo pasivní imunizace během 1 týdne před a 1 týdne po každé vakcinaci IC51.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: >=2 měsíce až <3 roky
IC51 0,25 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,25 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Experimentální: >=3 až <12 let
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,25 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Experimentální: >=12 až <18 let
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,25 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28
Biologický: IC51
0,5 ml, 2 i.m. očkování v den 0 a 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky ošetřenými AE do 56. dne po první vakcinaci
Časové okno: do dne 56
Míra subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky navštěvovanými AE až do dne 56 po první vakcinaci.
do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky ošetřenými AE do 7. měsíce po první vakcinaci
Časové okno: do měsíce 7
do měsíce 7
Podíl subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky hodnocenými pomocí deníku subjektu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po každém očkování
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů s nevyžádanými AE do 56. dne a do 7. měsíce po první vakcinaci
Časové okno: do 56. dne a do 7. měsíce
do 56. dne a do 7. měsíce
Podíl subjektů s abnormálními laboratorními parametry do 56. dne a do 7. měsíce po první vakcinaci
Časové okno: do měsíce 7
Laboratorní parametry byly hodnoceny při návštěvě 28., 56. a 7. měsíce. Koncový bod odráží abnormální laboratorní parametry hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
do měsíce 7
SCR definované jako procento subjektů s titry neutralizačních protilátek JEV PRNT 50 >= 1:10 v den 56 a měsíc 7, měřeno pomocí validovaného neutralizačního testu redukce plaku (PRNT)
Časové okno: v den 56 a měsíc 7
v den 56 a měsíc 7
GMT pro JEV neutralizující protilátky měřené pomocí ověřeného PRNT v den 56 a měsíc 7
Časové okno: v den 56 a měsíc 7
v den 56 a měsíc 7
SCR v 56. a 7. měsíci stratifikované podle skupin dávek a věkových skupin
Časové okno: v den 56 a měsíc 7
v den 56 a měsíc 7
GMT v 56. a 7. měsíci rozvrstvené podle věkových skupin
Časové okno: v den 56 a měsíc 7
v den 56 a měsíc 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC51-322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit