Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi na léčbu paliperidon palmitátu podávaného pacientům se schizofrenií

24. října 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Bezpečnost, snášenlivost a odpověď na léčbu paliperidon palmitátem u pacientů se schizofrenií při přechodu z perorálních antipsychotik

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a léčebnou odpověď paliperidon palmitátu podávaného jako injekce jednou měsíčně pacientům se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je 18měsíční, jednoskupinová, otevřená (název studovaného léku je pacientům znám), multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a léčebné odpovědi paliperidon palmitátu podávaného jako injekce jednou měsíčně pacientům se schizofrenií kteří byli dříve léčeni perorálními antipsychotiky. Do studie bude zařazeno 587 pacientů (pacientů v nemocnici nebo ambulantních pacientů) se schizofrenií, kteří budou dostávat zdarma injekce studovaného léku (paliperidon palmitát) ve dnech 1, 8, 38 a poté v jednoměsíčních intervalech až do 18 měsíců. Zařazení do studie bude omezeno na pacienty, u kterých byla diagnostikována schizofrenie během posledních 5 let. Studie se bude skládat ze screeningového období až 5 dnů před léčbou, 18měsíčního léčebného období a návštěvy na konci studie nebo předčasného vysazení přibližně 30 dnů po poslední injekci studovaného léku. Během období screeningu (poté, co pacienti poskytnou podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii), budou shromažďovány informace týkající se lékařské a psychiatrické anamnézy pacientů, demografických údajů (věk a rasa), současných příznaků schizofrenie pacientů a toho, zda pacient by chtěl podepsat dodatečný formulář informovaného souhlasu, aby se mohl zúčastnit farmakogenomické (studie o tom, jak geny ovlivňují reakci člověka na léky) části studie, která zahrnuje odběr jednoho 10 ml vzorku krve (což odpovídá přibližně 2 čajovým lžičkám krve ). Během screeningu budou přezkoumána vstupní kritéria pro studii a bude provedeno fyzikální vyšetření. Pacienti budou také dotázáni na typy zdrojů zdravotní péče (institucionalizace/hospitalizace, návštěvy na pohotovosti atd.), které využili během předchozích 12 měsíců, tyto informace jsou však nepovinné a jejich sběr bude záviset na dostupnosti údajů. Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu jakýmkoli perorálním antipsychotickým léčivem, musí přerušit užívání tohoto léčiva do 1. dne studie. Pokud pacient dostával vysokou dávku antipsychotického léku nebo současně užíval anticholinergní lék (lék, který zabraňuje mimovolním svalovým pohybům spojeným s užíváním antipsychotických léků při léčbě schizofrenie), může zkoušející rozhodnout, že pacientovi dávku antipsychotická (a/nebo anticholinergní) medikace se snižovala (postupně snižovala) až do vysazení počínaje dnem 1. Doba, po kterou pacienti budou vysazovat předchozí antipsychotické a/nebo anticholinergní léky, bude záviset na dávce léku. Pacienti užívající anxiolytika (léky proti úzkosti), stabilizátory nálady, anticholinergika nebo antidepresiva déle než 4 týdny před screeningovou návštěvou budou moci pokračovat v užívání těchto léků. Po splnění vstupních kritérií do studie dostanou pacienti celkem 19 intramuskulárních (IM) injekcí paliperidon palmitátu během 18měsíčního léčebného období následovně: 150 mg ekvivalent (ekv.) 1. den, 100 mg ekv. , 75 mg ekv. v den 38 a injekce paliperidon palmitátu 50, 75, 100 nebo 150 mg ekv. jednou měsíčně ve dnech 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 8383, 308, 428, 458, 488 a 518. V závislosti na schopnosti pacienta tolerovat dávku paliperidon palmitátu mohou být dávky upravovány vyšší nebo nižší každých 30 dní podle úsudku lékaře v rozmezí dávek 50 až 150 mg ekv. Pokud pacient zaznamená jakékoli známky nebo příznaky zhoršení schizofrenie, může mu zkoušející předepsat záchrannou medikaci (léky s rychlou úlevou nebo rychle působící léky, které obvykle okamžitě působí na zmírnění příznaků), jako je lorazepam (lék proti úzkosti) ke kontrole neklidu, podrážděnost, neklid a nepřátelství. Zkoušející může také předepsat anticholinergní medikaci k léčbě poruch mimovolního pohybu, pokud jsou pozorovány u pacientů. Všechny léky na předpis a volně prodejné léky, které pacienti během studie užívali, mají být hlášeny. Na konci 18měsíčního léčebného období všichni pacienti dokončí návštěvu na konci studie (nebo návštěvu předčasného ukončení u pacientů, kteří studii nedokončí), aby jim bylo provedeno fyzikální vyšetření, laboratorní testy (včetně těhotenství v moči byl proveden test pro ženy ve fertilním věku), byly změřeny vitální funkce a byly shromážděny informace týkající se výskytu nežádoucích účinků a užívání jiných léků než studovaného léku od doby předchozí návštěvy studie do konce studie (nebo předčasného ukončení studie návštěva). Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a léčebnou odpověď na injekce paliperidon palmitátu jednou měsíčně měřené pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS). Bezpečnost a snášenlivost injekcí paliperidon palmitátu podávaných jednou měsíčně pacientům se schizofrenií bude během studie hodnocena sledováním nežádoucích účinků, nálezů z klinických laboratorních testů (chemie séra včetně lipidů), měřením vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, a hmotnosti), fyzikální vyšetření a vyhodnocení pohybových poruch pomocí extrapyramidové stupnice hodnocení symptomů [ESRS-A]). Všechny klinicky významné abnormality u pacientů, které přetrvávají na konci studie, bude zkoušející sledovat až do vyřešení nebo do dosažení klinicky stabilního koncového bodu. Odpověď na léčbu bude během studie (návštěvy 2, 4, 6, 8 a 10) hodnocena 5krát na základě zjištění získaných z PANSS (dotazník o 30 položkách, který pacientovi zadává kvalifikovaná osoba [tj. hodnotitel] měřit přítomnost/nepřítomnost a závažnost pozitivních a negativních symptomů schizofrenie. Kromě shromážděných údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a léčebné odpovědi bude pacientům, kteří se dobrovolně zapojí do farmakogenomické složky studie, odebrán jeden 10ml vzorek krve ve dnech návštěvy 2. Pokud je potřeba náhradní vzorek krve pro farmakogenomické složky studie, pacient bude muset podepsat další formulář informovaného souhlasu. Pacienti dostanou intramuskulární (IM) injekci paliperidon palmitátu 150 mg ekvivalentu (ekv.) 1. den, 100 mg ekv. v den 8 a 75 mg ekv. 38. den. Poté budou pacienti dostávat jednou měsíčně IM injekce 50, 75 100 nebo 150 mg ekv. paliperidon palmitátu. Dávky mohou být upravovány každých 30 dní podle úsudku lékaře v rozmezí dávek 50 až 150 mg ekv. Pacienti dostanou celkem 19 injekcí studovaného léku během 18měsíčního léčebného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Dandenong, Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Epping, Austrálie
      • Frankston, Austrálie
      • Glenside, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Prahran, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
  • Filipíny
      • Pasig, Filipíny
      • Pasig National Capitol Region, Filipíny
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gwangju-Si, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuala Lumpur N/A, Malajsie
      • Kuching, Malajsie
      • Tanjong Rambutan, Malajsie
      • Terengganu, Malajsie
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Tchaj-wan
      • Changhua County, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
      • Songkhla, Thajsko
      • Ubon Ratchathani, Thajsko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Xian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve volitelné farmakogenomické složce získané studie (odmítnutí udělení souhlasu pro farmakogenomickou složku studie nevylučuje pacienta z účasti v klinické studii)
  • Potvrzení diagnózy schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) do 5 let před screeningem
  • Pacient je ochoten a schopen během studie sám vyplnit dotazníky
  • potvrzení, že pacientovi byla po přiměřenou dobu před zařazením podávána adekvátní dávka vhodného perorálního antipsychotika, ale předchozí léčba je považována za neúspěšnou z jednoho nebo více z následujících důvodů: nedostatečná účinnost, nedostatečná snášenlivost nebo bezpečnost, nedostatek kompliance a/nebo jiné důvody pro přechod na jinou antipsychotiku

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická diagnóza pacienta je způsobena přímými farmakologickými účinky návykové látky nebo léků nebo je způsobena obecným zdravotním stavem (např. klinicky pozoruhodná hypotyreóza).
  • Pacient je podle úsudku zkoušejícího rezistentní na léčbu
  • Pacient splňuje DSM-IV definici látkové závislosti (kromě nikotinu a kofeinu) do 6 měsíců před vstupem
  • Pacient má dříve definovanou hypersenzitivitu (reakce typu anafylaxe) na risperidon nebo paliperidon nebo pomocné látky
  • Pacient byl léčen dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem během 3 injekčních cyklů před výchozí hodnotou, dostával klozapin během 3 měsíců před screeningem, dostával léčbu jinými hodnocenými látkami do 30 dnů od screeningové návštěvy, účastnil se více než jednoho hodnoceného drogovou studii v posledních 12 měsících nebo plánoval užívání jiných zkoumaných drog během časového rámce studie
  • Anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze, anamnéza neuroleptického maligního syndromu nebo důkazy klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, neurologického, endokrinního, metabolického nebo plicního onemocnění za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paliperidon palmitát
Lék: Paliperidon palmitát
Jedna intramuskulární (IM) injekce paliperidon palmitátu 150 mg ekvivalentu (ekv.) v den 1, 100 mg ekv. v den 8 a 75 mg ekv. v den 38. Poté byla podána jedna im injekce paliperidon palmitátu 50, 75, 100 nebo 150 mg ekv. jednou měsíčně. Dávky lze upravovat každých 30 dní podle úsudku lékaře v rozmezí dávek 50 až 150 mg ekv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na léčbu bude hodnocena na základě zjištění z dotazníku PANSS-a 30 položek, který pacientovi zadá kvalifikovaná osoba (tj. hodnotitel) za účelem měření přítomnosti/nepřítomnosti a závažnosti pozitivních a negativních symptomů schizofrenie.
Časové okno: Odpověď na léčbu bude hodnocena 5krát během studie (den 1, den 38, den 98, den 188, den 368 a den 548).
Odpověď na léčbu bude hodnocena 5krát během studie (den 1, den 38, den 98, den 188, den 368 a den 548).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) a vývoj poměru mírného stupně dysfunkce, různého stupně obtížnosti a špatné úrovně funkce na základě skóre PSP po přechodu na paliperidon palmitát
Časové okno: 5 návštěv (1. den, 38. den, 188. den, 368. den a 548. den)
5 návštěv (1. den, 38. den, 188. den, 368. den a 548. den)
Míra přerušení léčby, míra hospitalizace pacientů, celkový počet a průměrná délka hospitalizací, celkové skóre v globální závažnosti onemocnění, remise symptomů a výsledky dotazníku spokojenosti s léky
Časové okno: 9 návštěv (1. den, 8. den, 38. den, 98. den, 188. den, 278. den, 368. den, 458. den a 548. den)
9 návštěv (1. den, 8. den, 38. den, 98. den, 188. den, 278. den, 368. den, 458. den a 548. den)
Změny celkového skóre PANSS a subdomény/symptomy PANSS
Časové okno: 5 návštěv (1. den, 38. den, 188. den, 368. den a 548. den).
5 návštěv (1. den, 38. den, 188. den, 368. den a 548. den).
Bezpečnostní opatření (laboratoře, nežádoucí příhody, ESRS-A)
Časové okno: Laboratoře (Dny 1 a 548; Nežádoucí účinky (Dny 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 4RS,51, 48, ES) 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 a 548)
Laboratoře (Dny 1 a 548; Nežádoucí účinky (Dny 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 4RS,51, 48, ES) 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 a 548)
Hodnocení využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 7 návštěv (den -7, den 98, den 188, den 278, den 368, den 458 a den 548)
7 návštěv (den -7, den 98, den 188, den 278, den 368, den 458 a den 548)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016522
  • R092670SCH3009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení