Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD léků pro netuberkulózní mykobakteriální onemocnění u holandských pacientů (NTM)

21. května 2012 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakokinetika a farmakodynamika léků pro netuberkulózní mykobakteriální onemocnění u holandských pacientů

Prospektivní observační studie, ve které jsou hodnoceny farmakokinetické a farmakodynamické parametry u kohorty pacientů s onemocněním NTM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

NTM jsou široce rozšířeny v životním prostředí a lze je nalézt zejména v půdě a vodních zdrojích. Tyto bakterie jsou velmi podobné bakteriím tuberkulózy. Nejsme si tak dlouho vědomi toho, že tyto bakterie mohou způsobit onemocnění. Zejména u pacientů s chronickým onemocněním plic jsou na tyto bakterie citlivé a jsou náchylné k rozvoji infekce. O nejlepší léčbě těchto infekcí je mnoho nejasností. Dosud se používá hlavně normální léčba tuberkulózy, ale doba, po kterou by se tyto léky měly užívat a jaká dávka by se měla používat, je převážně neznámá.

Aby se zjistilo, zda je dávka použitá v tomto okamžiku správná, sestrojí se farmakokinetická křivka v ustáleném stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Centre Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí NTM jsou obecně bílí muži středního nebo vyššího věku s CHOPN nebo bronchiektáziemi. Budou se rekrutovat z ambulancí Univerzitního centra pro chronické nemoci Dekkerswald, Centra tuberkulózy Beatrixoord nebo jiných ambulancí v Nizozemsku. Budou přijímáni jak nově diagnostikovaní, tak již léčení pacienti s onemocněním NTM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současné době léčeni pro infekci NTM nebo nedávno diagnostikováni infekcí NTM zahajující léčbu v Univerzitním centru pro chronické nemoci Dekkerswald (Groesbeek), Centre for Revalidation Beatrixoord (Haren) nebo na jiných ambulancích v Nizozemsku.
  • Diagnostika a léčba podle kritérií American Thoracic Society (ATS) pro infekce NTM. Vhodné jsou pacienti s plicními NTM infekcemi (možné is extrapulmonální lokalizací).
  • Denně léčena alespoň rifampicinem a ethambutolem a volitelně isoniazidem, klarithromycinem nebo azithromycinem
  • Věk minimálně 18 let
  • Pacient užívá léky po dobu nejméně dvou týdnů, kdy se očekávají ustálené koncentrace užívaných léků
  • Informovaný souhlas byl podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav pacientů neumožňuje zařazení dle ošetřujícího lékaře.
  • Klinické parametry pacientů nabádají k okamžitému vysazení léků.
  • Pacientka je těhotná.
  • Významná dysfunkce jater nebo ledvin na základě chemických parametrů (stupeň 1 podle mezinárodního systému hodnocení nežádoucích účinků, viz http:/ctep.cancer.gov) nebo symptomatická dysfunkce jater (nauzea a zvracení).
  • Pacienti s cystickou fibrózou, protože tito vykazují odchylnou farmakokinetiku pro mnoho léků.
  • Pacienti s infekcí HIV, protože tito mohou vykazovat odchylnou farmakokinetiku léků používaných u NTM onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Infekce NTM
Pacienti s infekcí NTM jsou obecně bílí muži středního nebo vyššího věku s CHOPN nebo bronchiektáziemi. Budou se rekrutovat z ambulancí Univerzitního centra pro chronické nemoci Dekkerswald, Centra tuberkulózy Beatrixoord nebo jiných ambulancí v Nizozemsku. Budou přijímáni jak nově diagnostikovaní, tak již léčení pacienti s onemocněním NTM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry antimykobakteriálních léčiv v léčbě NTM
Časové okno: po nejméně 2 týdnech léčby
po nejméně 2 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Determinanty farmakokinetických parametrů
Časové okno: po nejméně 2 týdnech léčby
po nejméně 2 týdnech léčby
Stanovení hodnot MIC a farmakodynamických parametrů pro odpověď
Časové okno: jednou měsíčně počínaje po dvou týdnech léčby; poslední hodnocení po 6 měsících
jednou měsíčně počínaje po dvou týdnech léčby; poslední hodnocení po 6 měsících
Asociace farmakokinetických a farmakodynamických parametrů s výsledkem léčby a toxicitou
Časové okno: celou studii
celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL29420.091.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení