PK a PD léků pro netuberkulózní mykobakteriální onemocnění u holandských pacientů (NTM)
21. května 2012 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Farmakokinetika a farmakodynamika léků pro netuberkulózní mykobakteriální onemocnění u holandských pacientů
Prospektivní observační studie, ve které jsou hodnoceny farmakokinetické a farmakodynamické parametry u kohorty pacientů s onemocněním NTM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
NTM jsou široce rozšířeny v životním prostředí a lze je nalézt zejména v půdě a vodních zdrojích. Tyto bakterie jsou velmi podobné bakteriím tuberkulózy. Nejsme si tak dlouho vědomi toho, že tyto bakterie mohou způsobit onemocnění. Zejména u pacientů s chronickým onemocněním plic jsou na tyto bakterie citlivé a jsou náchylné k rozvoji infekce. O nejlepší léčbě těchto infekcí je mnoho nejasností. Dosud se používá hlavně normální léčba tuberkulózy, ale doba, po kterou by se tyto léky měly užívat a jaká dávka by se měla používat, je převážně neznámá.
Aby se zjistilo, zda je dávka použitá v tomto okamžiku správná, sestrojí se farmakokinetická křivka v ustáleném stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s infekcí NTM jsou obecně bílí muži středního nebo vyššího věku s CHOPN nebo bronchiektáziemi.
Budou se rekrutovat z ambulancí Univerzitního centra pro chronické nemoci Dekkerswald, Centra tuberkulózy Beatrixoord nebo jiných ambulancí v Nizozemsku.
Budou přijímáni jak nově diagnostikovaní, tak již léčení pacienti s onemocněním NTM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době léčeni pro infekci NTM nebo nedávno diagnostikováni infekcí NTM zahajující léčbu v Univerzitním centru pro chronické nemoci Dekkerswald (Groesbeek), Centre for Revalidation Beatrixoord (Haren) nebo na jiných ambulancích v Nizozemsku.
- Diagnostika a léčba podle kritérií American Thoracic Society (ATS) pro infekce NTM. Vhodné jsou pacienti s plicními NTM infekcemi (možné is extrapulmonální lokalizací).
- Denně léčena alespoň rifampicinem a ethambutolem a volitelně isoniazidem, klarithromycinem nebo azithromycinem
- Věk minimálně 18 let
- Pacient užívá léky po dobu nejméně dvou týdnů, kdy se očekávají ustálené koncentrace užívaných léků
- Informovaný souhlas byl podepsán
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav pacientů neumožňuje zařazení dle ošetřujícího lékaře.
- Klinické parametry pacientů nabádají k okamžitému vysazení léků.
- Pacientka je těhotná.
- Významná dysfunkce jater nebo ledvin na základě chemických parametrů (stupeň 1 podle mezinárodního systému hodnocení nežádoucích účinků, viz http:/ctep.cancer.gov) nebo symptomatická dysfunkce jater (nauzea a zvracení).
- Pacienti s cystickou fibrózou, protože tito vykazují odchylnou farmakokinetiku pro mnoho léků.
- Pacienti s infekcí HIV, protože tito mohou vykazovat odchylnou farmakokinetiku léků používaných u NTM onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Infekce NTM
Pacienti s infekcí NTM jsou obecně bílí muži středního nebo vyššího věku s CHOPN nebo bronchiektáziemi.
Budou se rekrutovat z ambulancí Univerzitního centra pro chronické nemoci Dekkerswald, Centra tuberkulózy Beatrixoord nebo jiných ambulancí v Nizozemsku.
Budou přijímáni jak nově diagnostikovaní, tak již léčení pacienti s onemocněním NTM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry antimykobakteriálních léčiv v léčbě NTM
Časové okno: po nejméně 2 týdnech léčby
|
po nejméně 2 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Determinanty farmakokinetických parametrů
Časové okno: po nejméně 2 týdnech léčby
|
po nejméně 2 týdnech léčby
|
|
Stanovení hodnot MIC a farmakodynamických parametrů pro odpověď
Časové okno: jednou měsíčně počínaje po dvou týdnech léčby; poslední hodnocení po 6 měsících
|
jednou měsíčně počínaje po dvou týdnech léčby; poslední hodnocení po 6 měsících
|
|
Asociace farmakokinetických a farmakodynamických parametrů s výsledkem léčby a toxicitou
Časové okno: celou studii
|
celou studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL29420.091.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .