Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neadjuvované vakcíny proti chřipce A/H1N1 prasečího původu u zdravých dospělých v Indii

10. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Překlenovací studie o bezpečnosti a imunogenicitě intramuskulárně inaktivované, split virionové prasečí vakcíny proti chřipce A/H1N1 bez adjuvans u zdravých dospělých v Indii

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky A/H1N1 neadjuvované pandemické vakcíny na podporu registrace vakcíny v Indii.

Primární cíl:

  • Popsat bezpečnostní profil (reakce v místě vpichu a systémové příhody) vakcíny během 21 dnů po vakcinaci a závažné nežádoucí příhody v průběhu studie u všech subjektů

Sekundární cíle:

  • Popsat imunitní odpověď na vakcínu 21 dní po vakcinaci testováním inhibice hemaglutinace (HAI) u všech subjektů
  • Popsat perzistenci protilátek 6 měsíců po očkování pomocí HAI testování u všech subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník studie obdrží jednu dávku studijní vakcíny v den 0, poskytne vzorky krve před a po vakcinaci ve dnech 21 a 180 pro testování imunogenicity a podstoupí bezpečnostní sledování po dobu 6 měsíců po vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
      • New Delhi, Indie, 110001
      • Pune, Indie, 411043

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • 18 let a více v den zařazení
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného účastníkem. Je-li účastník negramotný, musí formulář souhlasu podepsat nezávislý svědek.
  • Účastník se může zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • U žen, pokud jsou sexuálně aktivní, použití účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací, do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během období studie (kromě 6měsíčního sledování)
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C nahlášenou účastníkem/rodičem nebo zákonným zástupcem a/nebo na základě anamnézy
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Známá trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
  • Předchozí účast ve studii zkoumající vakcínu s prasečím kmenem chřipky A/H1N1
  • Historie chřipkové infekce v letech 2009-2010
  • Příjem jakýchkoli injekcí proti alergii a/nebo léků na sezónní alergii v období 7 dnů před zařazením do studie (vakcinace) nebo plánovaný příjem jakýchkoli injekcí proti alergii a/nebo léků na sezónní alergii v období 7 dnů po zařazení (očkování)
  • Známé těhotenství nebo těhotenství s pozitivní močí
  • V současné době kojím dítě
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy

Dočasné kontraindikace, které je třeba vyřešit před očkováním:

- Febrilní onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci ve věku 18 let a starší při zápisu.
Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce A/H1N1 (bez adjuvans)
0,5 ml, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se bezpečnostního profilu z hlediska vyžádaných reakcí v místě vpichu, systémových příhod a závažných nežádoucích příhod po podání vakcíny proti pandemické chřipce A/H1N1.
Časové okno: 7 dní po vakcinaci a celé trvání studie
7 dní po vakcinaci a celé trvání studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se imunitní odpovědi na vakcínu proti pandemické chřipce A/H1N1.
Časové okno: 21 dní po očkování
21 dní po očkování
Poskytnout informace týkající se perzistence protilátek 6 měsíců po očkování vakcínou proti pandemické chřipce A/H1N1.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPF14
  • UTN: U1111-1111-6149 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení