Studie neadjuvované vakcíny proti chřipce A/H1N1 prasečího původu u zdravých dospělých v Indii

Kritéria pro zařazení :

• 18 let a více v den zařazení
• Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného účastníkem. Je-li účastník negramotný, musí formulář souhlasu podepsat nezávislý svědek.
• Účastník se může zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• U žen, pokud jsou sexuálně aktivní, použití účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací, do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během období studie (kromě 6měsíčního sledování)
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C nahlášenou účastníkem/rodičem nebo zákonným zástupcem a/nebo na základě anamnézy
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Známá trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
• Předchozí účast ve studii zkoumající vakcínu s prasečím kmenem chřipky A/H1N1
• Historie chřipkové infekce v letech 2009-2010
• Příjem jakýchkoli injekcí proti alergii a/nebo léků na sezónní alergii v období 7 dnů před zařazením do studie (vakcinace) nebo plánovaný příjem jakýchkoli injekcí proti alergii a/nebo léků na sezónní alergii v období 7 dnů po zařazení (očkování)
• Známé těhotenství nebo těhotenství s pozitivní močí
• V současné době kojím dítě
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy

Dočasné kontraindikace, které je třeba vyřešit před očkováním:

- Febrilní onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování.