Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie čínské bylinné medicíny pro těžkou pandemickou chřipku H1N1 (200907001-2A)

7. června 2010 aktualizováno: Beijing Ditan Hospital
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost čínských rostlinných léků na těžkou pandemickou chřipku H1N1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pacientů s těžkou pandemickou chřipkou H1N1 a pacientů s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1
  • Rychlé diagnostické testy: pozitivní
  • Věk ≥6 let
  • Příznaky chřipky se objevily za méně než 48 hodin a tělesná teplota ≥ 37,5 ℃ pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1

Kritéria vyloučení:

  • Trpí duševní nemocí
  • Účast na dalších klinických studiích o chřipce
  • Pacienti s kritickou pandemií chřipky H1N1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čínské bylinné léky plus západní terapie
Lék: Čínské bylinné léky plus západní terapie
injekce čínských bylinných léků a odvar z čínských bylinných léků a podpůrná terapie a antivirová terapie v případě potřeby
Aktivní komparátor: západní terapie
včetně podpůrné terapie a antivirové terapie v případě potřeby
Lék: západní terapie
podpůrná terapie a antivirová terapie v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt komplikací
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1.
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1.
úmrtnost na pandemickou chřipku H1N1 a úmrtnost ze všech příčin (pouze u pacientů s těžkou pandemickou chřipkou H1N1)
Časové okno: 28 dní
28 dní
podíl zhoršujících se na těžkou chřipku H1N1 (pouze u pacientů s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
čas na zmírnění horečky
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
čas do úlevy od symptomů
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
čas a podíl viru H1N1 na negativní
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
přímé lékařské náklady
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
výsledek bezpečnosti (nežádoucí účinky)
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
dny v nemocnici
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
dávka a použití hormonů (pouze pro pacienty s těžkou pandemií chřipky H1N1)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zánět plicní tkáně (pouze u pacientů s těžkou pandemií chřipky H1N1)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Ditan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20100118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení