Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie čínské bylinné medicíny pro těžkou pandemickou chřipku H1N1 (200907001-2A)
7. června 2010 aktualizováno: Beijing Ditan Hospital
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost čínských rostlinných léků na těžkou pandemickou chřipku H1N1.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Mao Yu
-
Kontakt:
- Yu Mao
- E-mail: myqmz58@yahoo.com
-
Kontakt:
- Guang Yu Wang
- E-mail: influenzatcm@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guang YU Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pacientů s těžkou pandemickou chřipkou H1N1 a pacientů s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1
- Rychlé diagnostické testy: pozitivní
- Věk ≥6 let
- Příznaky chřipky se objevily za méně než 48 hodin a tělesná teplota ≥ 37,5 ℃ pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1
Kritéria vyloučení:
- Trpí duševní nemocí
- Účast na dalších klinických studiích o chřipce
- Pacienti s kritickou pandemií chřipky H1N1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínské bylinné léky plus západní terapie
|
injekce čínských bylinných léků a odvar z čínských bylinných léků a podpůrná terapie a antivirová terapie v případě potřeby
|
|
Aktivní komparátor: západní terapie
včetně podpůrné terapie a antivirové terapie v případě potřeby
|
podpůrná terapie a antivirová terapie v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt komplikací
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1.
|
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1.
|
|
úmrtnost na pandemickou chřipku H1N1 a úmrtnost ze všech příčin (pouze u pacientů s těžkou pandemickou chřipkou H1N1)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
podíl zhoršujících se na těžkou chřipku H1N1 (pouze u pacientů s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1)
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas na zmírnění horečky
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
|
čas do úlevy od symptomů
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
|
čas a podíl viru H1N1 na negativní
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
|
přímé lékařské náklady
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
|
výsledek bezpečnosti (nežádoucí účinky)
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
|
dny v nemocnici
Časové okno: 10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
10 dní pro pacienty s pandemickou chřipkou H1N1 s rizikovými faktory pro těžkou chřipku H1N1; 28 dní pro pacienty s těžkou pandemickou chřipkou H1N1
|
|
dávka a použití hormonů (pouze pro pacienty s těžkou pandemií chřipky H1N1)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Zánět plicní tkáně (pouze u pacientů s těžkou pandemií chřipky H1N1)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20100118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .