Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GBT009 pro léčbu řezných ran po rekonstrukční operaci prsu

19. srpna 2013 aktualizováno: Garnet BioTherapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie GBT009 pro léčbu řezných ran po rekonstrukční operaci prsu

Primárním cílem této studie je posoudit, zda intradermální injekce GBT009 podél řezů v plné tloušťce po chirurgickém zákroku vedou ke zlepšení vzhledu jizev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Garnet BioTherapeutics Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Garnet BioTherapeutics Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly považovány za způsobilé k účasti ve studii:

  • být žena ve věku od 18 do 70 let včetně
  • mají index tělesné hmotnosti ≤ 32 kg/m2 a tělesnou hmotnost mezi 50 a 95 kg včetně
  • být naplánována na mastektomii s rekonstrukcí prsu za použití techniky břišní laloky
  • pro ženy s diagnostikovanou rakovinou prsu, mají standardní péči pro léčbu rakoviny prsu před operací a budou mít standardní péči pro léčbu rakoviny prsu po operaci
  • pro subjekty ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo používat vložitelnou, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci schválenou FDA po dokončení studie a mít negativní výsledky sérového těhotenského testu provedeného před podáním studijního léku (ženy, které jsou postmenopauzální [žádná menstruace po dobu alespoň 2 let] se také mohou zúčastnit)
  • být schopen porozumět studijním postupům, souhlasit s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

  • mají při screeningu klinicky významné laboratorní abnormality
  • mít, jak určí zkoušející nebo lékař sponzora, anamnézu nebo klinické projevy významné ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, metabolické, neurologické, psychiatrické, koagulopatické poruchy nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii
  • podstoupili léčbu závažného, ​​nekontrolovaného zánětlivého onemocnění nebo alergického stavu do tří měsíců od screeningu
  • mají očekávanou délku života ≤ 2 roky
  • mít v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost nebo zneužívání během 5 let
  • mít důkazy o klinicky významné abnormalitě při hodnocení 12svodového EKG
  • mít důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném zdravotním stavu, včetně kožního onemocnění, který by zhoršoval hojení ran
  • mají v anamnéze tvorbu keloidních jizev
  • mají existující jizvy v břišní oblasti studie, které by interferovaly s hodnocením účinnosti
  • máte v anamnéze (během posledních 5 let) nebo aktivní malignitu, jinou než rakovinu prsu
  • máte rakovinu prsu, která byla zařazena do stadia IIIB, IIIC nebo IV
  • dostali cytotoxickou látku nebo byli léčeni ozařováním do 90 dnů od screeningu a/nebo podle názoru zkoušejícího budou pravděpodobně vyžadovat léčbu v období 30 dnů po podání studovaného léku
  • dostávali antikoagulační léky do 5 dnů od podání studovaného léku
  • se účastnili jakékoli studie zahrnující hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studijního léku
  • rutinně užívali tabákové výrobky během 6 měsíců před obdobím studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: Placebo
Intradermální injekce po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: GBT009
Biologický: GBT009
Intradermální injekce po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografie – nezávislý panel pro hodnocení jizev
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nezávislý panel byl naplánován, aby přezkoumal fotografie jizev, aby určil výhodnější výsledky. Panel nebyl proveden.
0,5, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference jizev
Časové okno: 12 měsíců (konec studia)
Celková preference hojení/vzhledu každého segmentu jizvy, jak je dokončeno výzkumníkem a subjektem.
12 měsíců (konec studia)
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Časové okno: 12 měsíců (konec studia)

Hodnocení subjektem a zkoušejícím (pozorovatelem) pro posouzení různých faktorů vzhledu/charakteristik segmentu jizvy na číselné škále (0-10). Jednotlivé parametry hodnocené subjektem nebo pozorovatelem podle stupnice 0-10, kde 0 se rovná žádné symptomy nebo rozdíl od normálu (lepší) a 10 se rovná nejhorším možným symptomům nebo rozdílu od normálu (horší).

Výsledky měřeny za 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Hlášená data jsou na konci studie (12 měsíců)
12 měsíců (konec studia)
Manchester Scar Scale (MSS)
Časové okno: 12 měsíců (konec studia)

Hodnocení vyšetřovatelem pro posouzení různých faktorů vzhledu/charakteristik jizvy na číselných škálách.

MSS zahrnuje vizuální analogovou stupnici (10 cm; 0 vynikající vzhled, 10 špatný vzhled) a čtyři popisné charakteristiky hodnocené 1 až 4 podle následujících popisů.

Barva: Perfektní (1), Mírná neshoda (2), Zjevná neshoda (3), Hrubá neshoda (4).

Obrys: Rovný s okolní kůží (1), Mírně hrdý/vroubkovaný (2), Hypertrofický (3), Keloidní (4).

Zkreslení: žádné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4). Textura: Normální (1), Jen hmatatelná (2), Pevná (3), Tvrdá (4).

Výsledky měřeny za 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Hlášená data jsou na konci studie (12 měsíců)
12 měsíců (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Garnet BioTherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Garnet Study Manager, Garnet BioTherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBT-09-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení