Studie GBT009 pro léčbu řezných ran po rekonstrukční operaci prsu

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly považovány za způsobilé k účasti ve studii:

• být žena ve věku od 18 do 70 let včetně
• mají index tělesné hmotnosti ≤ 32 kg/m2 a tělesnou hmotnost mezi 50 a 95 kg včetně
• být naplánována na mastektomii s rekonstrukcí prsu za použití techniky břišní laloky
• pro ženy s diagnostikovanou rakovinou prsu, mají standardní péči pro léčbu rakoviny prsu před operací a budou mít standardní péči pro léčbu rakoviny prsu po operaci
• pro subjekty ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo používat vložitelnou, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci schválenou FDA po dokončení studie a mít negativní výsledky sérového těhotenského testu provedeného před podáním studijního léku (ženy, které jsou postmenopauzální [žádná menstruace po dobu alespoň 2 let] se také mohou zúčastnit)
• být schopen porozumět studijním postupům, souhlasit s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

• mají při screeningu klinicky významné laboratorní abnormality
• mít, jak určí zkoušející nebo lékař sponzora, anamnézu nebo klinické projevy významné ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, metabolické, neurologické, psychiatrické, koagulopatické poruchy nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii
• podstoupili léčbu závažného, ​​nekontrolovaného zánětlivého onemocnění nebo alergického stavu do tří měsíců od screeningu
• mají očekávanou délku života ≤ 2 roky
• mít v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost nebo zneužívání během 5 let
• mít důkazy o klinicky významné abnormalitě při hodnocení 12svodového EKG
• mít důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném zdravotním stavu, včetně kožního onemocnění, který by zhoršoval hojení ran
• mají v anamnéze tvorbu keloidních jizev
• mají existující jizvy v břišní oblasti studie, které by interferovaly s hodnocením účinnosti
• máte v anamnéze (během posledních 5 let) nebo aktivní malignitu, jinou než rakovinu prsu
• máte rakovinu prsu, která byla zařazena do stadia IIIB, IIIC nebo IV
• dostali cytotoxickou látku nebo byli léčeni ozařováním do 90 dnů od screeningu a/nebo podle názoru zkoušejícího budou pravděpodobně vyžadovat léčbu v období 30 dnů po podání studovaného léku
• dostávali antikoagulační léky do 5 dnů od podání studovaného léku
• se účastnili jakékoli studie zahrnující hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studijního léku
• rutinně užívali tabákové výrobky během 6 měsíců před obdobím studie