Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní, otevřená, prodloužená zkouška účinnosti a bezpečnosti fesoterodinu u starších pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

2. dubna 2013 aktualizováno: Pfizer

Místní, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu flexibilních dávek fesoterodinu u starších pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Toto je otevřená prodloužená studie určená pro subjekty, které již dříve dokončily studii A0221045 (fesoterodin u starších pacientů s OAB) a které byly zkoušejícím doporučeny jako vhodné pro prodloužené používání Fesoterodinu. Údaje z této studie rozšíří hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti Fesoterodinu u starších subjektů z Portugalska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1990-273
        • Centro de Avaliação Geriátrica
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4099-005
        • Hospital Ordem do Carmo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dříve dokončit fesoterodinovou studii A0221045 [v Portugalsku]
  • Subjekty musí k zařazení doporučit zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Stavy nebo stavy vylučující použití fesoterodinu, např. kontraindikace fesoterodinu
  • Převládající stresová inkontinence podle zjištění zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Fesoterodin 4 mg
Dávka stanovená podle předchozího lékového režimu v A0221045 a hodnocení zkoušejícího.
Lék: Fesoterodin
Fesoterodin fumarát, tableta s prodlouženým uvolňováním (SR), 4 mg jednou denně, perorálně, trvání - dokud nebude fesoterodin komerčně dostupný v Portugalsku nebo do 31. prosince 2011 (podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • Toviaz
Lék: Fesoterodin
Fesoterodin fumarát, tableta s prodlouženým uvolňováním (SR), 8 mg jednou denně, perorálně, trvání - dokud nebude fesoterodin komerčně dostupný v Portugalsku nebo do 31. prosince 2011 (podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • Toviaz
JINÝ: Fesoterodin 8 mg
Dávka stanovená podle předchozího lékového režimu v A0221045 a hodnocení zkoušejícího.
Lék: Fesoterodin
Fesoterodin fumarát, tableta s prodlouženým uvolňováním (SR), 4 mg jednou denně, perorálně, trvání - dokud nebude fesoterodin komerčně dostupný v Portugalsku nebo do 31. prosince 2011 (podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • Toviaz
Lék: Fesoterodin
Fesoterodin fumarát, tableta s prodlouženým uvolňováním (SR), 8 mg jednou denně, perorálně, trvání - dokud nebude fesoterodin komerčně dostupný v Portugalsku nebo do 31. prosince 2011 (podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • Toviaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin (konec léčby [EOT])
Časové okno: Konec léčby (do 82. týdne)
Průměrný počet naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s hodnocením Urinary Sensation Scale (USS) vyšším nebo rovným (>=) 3 dělený celkovým počtem dní, po které byly údaje z deníku shromážděné při této návštěvě. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Konec léčby (do 82. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet naléhavých epizod souvisejících s mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18
Průměrný počet nutkavých epizod souvisejících s močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s USS hodnocením vyšším nebo rovným 3 dělený celkovým počtem dnů, po které byla při této návštěvě sbírána data z deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18
Průměrný počet naléhavých epizod souvisejících s těžkou mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Průměrný počet naléhavých epizod souvisejících s těžkým močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s hodnocením USS vyšším nebo rovným (>=) 4 dělený celkovým počtem dní, po které byly při této návštěvě shromažďovány údaje z deníku. . Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Průměrný počet mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody urgentní močové inkontinence (UUI). Epizody UUI byly definovány jako ty mikce s USS hodnocením 5 v deníku u účastníků s UUI na začátku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Průměrný počet nočních mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Noční mikce byly definovány jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi dobou, kdy účastník šel spát, a dobou, kdy vstal a začal další den. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Průměrný počet nočních mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet nočních mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Průměrný počet epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením USS 5 v deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Denní součet hodnocení na stupnici urinary Sensation Scale (USS)
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Denní součet hodnocení bylo vypočteno jako průměrné skóre hodnocení na USS vynásobené průměrným počtem mikcí za 24 hodin při této návštěvě. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Číselný pokles naznačuje zlepšení.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Procento inkontinentních účastníků na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením škály pocitů moči (USS) 5 v deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Základní linie
Procento účastníků s epizodou bez urgentní močové inkontinence (UUI).
Časové okno: 3., 6., 9., 12., 15., 18. měsíc, konec léčby (82. týden)
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením škály pocitů moči (USS) 5 v deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
3., 6., 9., 12., 15., 18. měsíc, konec léčby (82. týden)
Průměrný počet použitých vložek, bariérových krémů a prášku pro inkontinenci moči za 24 hodin
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Průměrný počet vložek pro inkontinenci moči (IP), bariérových krémů (BC) a prášku použitých za 24 hodin se vypočítá jako celkový počet použitých IP, BC a prášku dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných při této návštěvě.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) v měsíci 3, 6, 9, 12, 15, 18 a na konci léčby
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
PPBC: samoobslužný, jednopoložkový, dotazník, který žádal účastníky, aby popsali své vnímání jejich problémů souvisejících s močovým měchýřem. Hodnocení PPBC hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy, 2=některé velmi drobné problémy, 3=některé menší problémy, 4=střední problémy, 5=závažné problémy, 6=mnoho závažných problémů. Změna = pozorování mínus základní linie. Výsledky kategorizované jako Zhoršení (rozdíl ve skóre ≥1), Žádná změna (rozdíl ve skóre=0), Zlepšení (rozdíl ve skóre menší než [<]0).
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu ve škále vnímání naléhavosti pacientem (PPUS) v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18 a na konci léčby
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
PPUS: samoaplikovaný, jednopoložkový, dotazník, který měřil, jak účastník vnímá nutkání na močení. Bylo citlivé na změny ve vnímání naléhavosti moči v průběhu času. Skóre 0 (obvykle není schopen udržet moč), 1 (obvykle schopen udržet moč [bez úniku], dokud nedojde na toaletu, pokud jde okamžitě na toaletu), nebo 2 (obvykle schopen dokončit to, co dělal, než šel na toaletu [bez úniku]). Změna = pozorování mínus základní linie. Zhoršení: negativní rozdíl skóre; zlepšení: zvýšení o 1 nebo více bodů v rozdílu skóre vzhledem k základní linii.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) Skóre symptomů obtěžování
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
OAB-q: samostatně podávaný dotazník o 33 položkách, který hodnotí, jak moc byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře. Každá položka hodnocená účastníkem na Likertově stupnici od 1 (nejmenší obtěžování symptomů) do 6 (nejvíce obtěžující symptomy). skóre obtěžování symptomů odvozené jako součet skóre pro otázky 1-8; nejnižší možné hrubé skóre: 8; nejvyšší možné skóre: 48. Data analyzovaná na základě transformace skóre na stupnici 0 až 100 [(Aktuální celkové hrubé skóre - nejnižší možná hodnota hrubého skóre)/rozsah]*100. Vyšší hodnoty skóre svědčí o větším obtěžování symptomů.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Doména kvality života související se zdravím (HRQL) a celkové skóre dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q)
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
OAB-q: dotazník s 33 položkami, který si sami aplikujete, hodnotí, do jaké míry byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře. Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nejméně obtěžující symptomy) do 6 (nejvíce symptomy obtěžující). Otázky 9 až 33 představují HRQL, zahrnují domény: obavy, zvládání, spánek a sociální funkce. HRQL doména a celkové hrubé skóre odvozené jako součet skóre. Rozsah transformovaného skóre 0 až 100 (celkové HRQL nebo doména) = [(nejvyšší možné hrubé skóre – skutečné celkové hrubé skóre)/rozsah hrubého skóre]*100. Vyšší transformované skóre svědčí o lepší HRQL.
Základní stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (82. týden)
Počet účastníků s odpovědí na dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB-s) (otázky 5, 9, 10a-10d a 11a-11b)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (EOT) (82. týden)
OAB hodnotili očekávání léčby OAB, každodenní život s OAB a spokojenost s medikací OAB. Otázka (Q) 5 hodnotí očekávání léčby OAB (překračuje/splňuje nebo nesplňuje očekávání). Q9 až 11 hodnotili spokojenost se schopností léků na OAB dospět do koupelny bez ztráty moči (Q9), snížení: náhlé nutkání na močení (Q10a), ztráta moči v důsledku naléhavosti (Q10b), noční probuzení na močení (Q10c) a močení během dne (Q10d) a zlepšit kontrolu ztráty moči (Q11a) a potřeby močit (Q11b). Otázky 9 až 11 byly zodpovězeny jako „velmi spokojeni“, „spíše spokojeni“, „ani nespokojeni, ani spokojeni“, „spíše nespokojeni“ a „velmi nespokojeni“. Výsledky pro Q9 až 11 jsou hlášeny jako „spokojeni“ (účastníci, kteří odpověděli „velmi spokojeni“ nebo „spíše spokojeni“ na všech 7 otázek) nebo „nespokojeni“ (účastníci, kteří odpověděli „ani nespokojeni, ani spokojeni“ nebo „spíše nespokojeni“ nebo „velmi nespokojen“ u všech 7 otázek).
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, konec léčby (EOT) (82. týden)
Skóre domény King's Health Questionnaire (KHQ).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (EOT) (82. týden)
KHQ: dotazník, který si sami zadali, obsahoval 21 otázek bodovaných v 9 doménách (celkové vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie a závažnost močových příznaků). Skóre každé domény se pohybovalo v rozmezí: 0-100, kde 0 = nejlepší výsledek/odpověď a 100 = nejhorší výsledek/odpověď.
Výchozí stav, konec léčby (EOT) (82. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0221090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení