Místní, otevřená, prodloužená zkouška účinnosti a bezpečnosti fesoterodinu u starších pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

JINÝ: Fesoterodin 4 mg

Dávka stanovená podle předchozího lékového režimu v A0221045 a hodnocení zkoušejícího.

Lék: Fesoterodin

Fesoterodin fumarát, tableta s prodlouženým uvolňováním (SR), 4 mg jednou denně, perorálně, trvání - dokud nebude fesoterodin komerčně dostupný v Portugalsku nebo do 31. prosince 2011 (podle toho, co nastane dříve)

Ostatní jména:

• Toviaz

Lék: Fesoterodin

Fesoterodin fumarát, tableta s prodlouženým uvolňováním (SR), 8 mg jednou denně, perorálně, trvání - dokud nebude fesoterodin komerčně dostupný v Portugalsku nebo do 31. prosince 2011 (podle toho, co nastane dříve)

Ostatní jména:

• Toviaz

JINÝ: Fesoterodin 8 mg

Dávka stanovená podle předchozího lékového režimu v A0221045 a hodnocení zkoušejícího.

Lék: Fesoterodin

Fesoterodin fumarát, tableta s prodlouženým uvolňováním (SR), 4 mg jednou denně, perorálně, trvání - dokud nebude fesoterodin komerčně dostupný v Portugalsku nebo do 31. prosince 2011 (podle toho, co nastane dříve)

Ostatní jména:

• Toviaz

Lék: Fesoterodin

Fesoterodin fumarát, tableta s prodlouženým uvolňováním (SR), 8 mg jednou denně, perorálně, trvání - dokud nebude fesoterodin komerčně dostupný v Portugalsku nebo do 31. prosince 2011 (podle toho, co nastane dříve)

Ostatní jména:

• Toviaz

Průměrný počet naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin (konec léčby [EOT])

Průměrný počet naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s hodnocením Urinary Sensation Scale (USS) vyšším nebo rovným (>=) 3 dělený celkovým počtem dní, po které byly údaje z deníku shromážděné při této návštěvě. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.

Průměrný počet naléhavých epizod souvisejících s mikcí za 24 hodin

Průměrný počet nutkavých epizod souvisejících s močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s USS hodnocením vyšším nebo rovným 3 dělený celkovým počtem dnů, po které byla při této návštěvě sbírána data z deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.

Průměrný počet naléhavých epizod souvisejících s těžkou mikcí za 24 hodin

Průměrný počet naléhavých epizod souvisejících s těžkým močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s hodnocením USS vyšším nebo rovným (>=) 4 dělený celkovým počtem dní, po které byly při této návštěvě shromažďovány údaje z deníku. . Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.

Průměrný počet mikcí za 24 hodin

Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody urgentní močové inkontinence (UUI). Epizody UUI byly definovány jako ty mikce s USS hodnocením 5 v deníku u účastníků s UUI na začátku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.

Průměrný počet nočních mikcí za 24 hodin

Noční mikce byly definovány jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi dobou, kdy účastník šel spát, a dobou, kdy vstal a začal další den. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Průměrný počet nočních mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet nočních mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.

Průměrný počet epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin

Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením USS 5 v deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.

Denní součet hodnocení na stupnici urinary Sensation Scale (USS)

Denní součet hodnocení bylo vypočteno jako průměrné skóre hodnocení na USS vynásobené průměrným počtem mikcí za 24 hodin při této návštěvě. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Číselný pokles naznačuje zlepšení.

Procento inkontinentních účastníků na základní úrovni

Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením škály pocitů moči (USS) 5 v deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.

Procento účastníků s epizodou bez urgentní močové inkontinence (UUI).

Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením škály pocitů moči (USS) 5 v deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.

Průměrný počet použitých vložek, bariérových krémů a prášku pro inkontinenci moči za 24 hodin

Průměrný počet vložek pro inkontinenci moči (IP), bariérových krémů (BC) a prášku použitých za 24 hodin se vypočítá jako celkový počet použitých IP, BC a prášku dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných při této návštěvě.

Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) v měsíci 3, 6, 9, 12, 15, 18 a na konci léčby

PPBC: samoobslužný, jednopoložkový, dotazník, který žádal účastníky, aby popsali své vnímání jejich problémů souvisejících s močovým měchýřem. Hodnocení PPBC hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy, 2=některé velmi drobné problémy, 3=některé menší problémy, 4=střední problémy, 5=závažné problémy, 6=mnoho závažných problémů. Změna = pozorování mínus základní linie. Výsledky kategorizované jako Zhoršení (rozdíl ve skóre ≥1), Žádná změna (rozdíl ve skóre=0), Zlepšení (rozdíl ve skóre menší než [<]0).

Počet účastníků se změnou od výchozího stavu ve škále vnímání naléhavosti pacientem (PPUS) v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18 a na konci léčby

PPUS: samoaplikovaný, jednopoložkový, dotazník, který měřil, jak účastník vnímá nutkání na močení. Bylo citlivé na změny ve vnímání naléhavosti moči v průběhu času. Skóre 0 (obvykle není schopen udržet moč), 1 (obvykle schopen udržet moč [bez úniku], dokud nedojde na toaletu, pokud jde okamžitě na toaletu), nebo 2 (obvykle schopen dokončit to, co dělal, než šel na toaletu [bez úniku]). Změna = pozorování mínus základní linie. Zhoršení: negativní rozdíl skóre; zlepšení: zvýšení o 1 nebo více bodů v rozdílu skóre vzhledem k základní linii.

Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) Skóre symptomů obtěžování

OAB-q: samostatně podávaný dotazník o 33 položkách, který hodnotí, jak moc byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře. Každá položka hodnocená účastníkem na Likertově stupnici od 1 (nejmenší obtěžování symptomů) do 6 (nejvíce obtěžující symptomy). skóre obtěžování symptomů odvozené jako součet skóre pro otázky 1-8; nejnižší možné hrubé skóre: 8; nejvyšší možné skóre: 48. Data analyzovaná na základě transformace skóre na stupnici 0 až 100 [(Aktuální celkové hrubé skóre - nejnižší možná hodnota hrubého skóre)/rozsah]*100. Vyšší hodnoty skóre svědčí o větším obtěžování symptomů.

Doména kvality života související se zdravím (HRQL) a celkové skóre dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q)

OAB-q: dotazník s 33 položkami, který si sami aplikujete, hodnotí, do jaké míry byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře. Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nejméně obtěžující symptomy) do 6 (nejvíce symptomy obtěžující). Otázky 9 až 33 představují HRQL, zahrnují domény: obavy, zvládání, spánek a sociální funkce. HRQL doména a celkové hrubé skóre odvozené jako součet skóre. Rozsah transformovaného skóre 0 až 100 (celkové HRQL nebo doména) = [(nejvyšší možné hrubé skóre – skutečné celkové hrubé skóre)/rozsah hrubého skóre]*100. Vyšší transformované skóre svědčí o lepší HRQL.

Počet účastníků s odpovědí na dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB-s) (otázky 5, 9, 10a-10d a 11a-11b)

OAB hodnotili očekávání léčby OAB, každodenní život s OAB a spokojenost s medikací OAB. Otázka (Q) 5 hodnotí očekávání léčby OAB (překračuje/splňuje nebo nesplňuje očekávání). Q9 až 11 hodnotili spokojenost se schopností léků na OAB dospět do koupelny bez ztráty moči (Q9), snížení: náhlé nutkání na močení (Q10a), ztráta moči v důsledku naléhavosti (Q10b), noční probuzení na močení (Q10c) a močení během dne (Q10d) a zlepšit kontrolu ztráty moči (Q11a) a potřeby močit (Q11b). Otázky 9 až 11 byly zodpovězeny jako „velmi spokojeni“, „spíše spokojeni“, „ani nespokojeni, ani spokojeni“, „spíše nespokojeni“ a „velmi nespokojeni“. Výsledky pro Q9 až 11 jsou hlášeny jako „spokojeni“ (účastníci, kteří odpověděli „velmi spokojeni“ nebo „spíše spokojeni“ na všech 7 otázek) nebo „nespokojeni“ (účastníci, kteří odpověděli „ani nespokojeni, ani spokojeni“ nebo „spíše nespokojeni“ nebo „velmi nespokojen“ u všech 7 otázek).

Skóre domény King's Health Questionnaire (KHQ).

KHQ: dotazník, který si sami zadali, obsahoval 21 otázek bodovaných v 9 doménách (celkové vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie a závažnost močových příznaků). Skóre každé domény se pohybovalo v rozmezí: 0-100, kde 0 = nejlepší výsledek/odpověď a 100 = nejhorší výsledek/odpověď.