Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti flutikasonfuroátu (FF)/GW642444 inhalačního prášku a jednotlivých složek u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flutikasonfuroátu (FF)/GW642444 inhalačního prášku a jednotlivých složek podávaných jednou denně (AM) prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dvou sil prášku k inhalaci FF/GW642444 u subjektu s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12043
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64287
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Německo, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polsko, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Gizycko, Polsko, 11-500
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polsko, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020201
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 031298
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010816
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 330160
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Popesti Leordeni, Rumunsko, 077160
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Spojené státy, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Spojené státy, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Česko, 460 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česko, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česko, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česko, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Česko, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česko, 390 19
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: ambulantní
  • Informovaný souhlas: Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Pohlaví: Subjekty mužského nebo ženského pohlaví Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:
  • Nedětský nosný potenciál NEBO
  • plodný, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod definovaných v protokolu
  • Věk: ≥40 let při screeningu (návštěva 1)
  • Diagnóza CHOPN: Subjekty s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Užívání tabáku: Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou ≥ 10 balíčkových let kouření cigaret při screeningu (návštěva 1).
  • Závažnost onemocnění: Subjekty se screeningem (návštěva 1) naměřeným po podání albuterolu/salbutamolu:
  • Poměr FEV1/FVC ≤0,70 a
  • FEV1 ≤ 70 % předpokládaných normálních hodnot
  • Dušnost: Při screeningu (návštěva 1) bylo dosaženo skóre ≥2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).

Kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Astma: Subjekty se současnou diagnózou astmatu
  • Nedostatek α1-antitrypsinu: Subjekty s nedostatkem α1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN
  • Jiné respirační poruchy: Subjekty s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektáziemi, sarkoidózou, plicní fibrózou, plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami
  • Resekce plic: Subjekty s chirurgickým zákrokem na snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • Rentgen hrudníku (nebo CT): Subjekty s rentgenem hrudníku (nebo CT skenem), který odhalí známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN.
  • Hospitalizace: Jedinci, kteří jsou hospitalizováni kvůli špatně kontrolované CHOPN do 12 týdnů od návštěvy 1.
  • Špatně kontrolovaná COPD: Subjekty s nedostatečně kontrolovanou COPD, definovanou jako výskyt následujícího během 6 týdnů před návštěvou 1: Akutní zhoršení COPD, které je léčeno subjektem kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem.
  • Infekce dolních cest dýchacích: Subjekty s infekcí dolních cest dýchacích, která vyžadovala použití antibiotik během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních (tj. kardiostimulátor), neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované.
  • Peptický vřed: Subjekty s klinicky významným peptickým vředovým onemocněním, které je nekontrolované.
  • Hypertenze: Subjekty s klinicky významnou hypertenzí, která je nekontrolovaná.
  • Rakovina: Subjekty s karcinomem, který nebyl v úplné remisi po dobu alespoň 5 let. Karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazaliom kůže by nebyly vyloučeny, pokud byl subjekt považován za vyléčený do 5 let od diagnózy.
  • Alergie na léky/potravinu: Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli studovanou medikaci nebo složky inhalačního prášku
  • Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Medikace před spirometrií: Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet si albuterol/salbutamol a/nebo ipratropium 4 hodiny před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě
  • Další léky: Užívání určitých léků, jako jsou bronchodilatátory a kortikosteroidy, po dobu stanovenou protokolem před návštěvou 1 (zkoušející prodiskutuje konkrétní léky)
  • Kyslíková terapie: Subjekty podstupující léčbu dlouhodobou kyslíkovou terapií (LTOT) nebo noční kyslíkovou terapií, která vyžaduje více než 12 hodin denně. Použití kyslíku (tj. ≤ 12 hodin denně) není vylučující.
  • Spánková apnoe: Jedinci s klinicky významnou spánkovou apnoe, kteří vyžadují použití zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV).
  • Plicní rehabilitace: Subjekty, které se zúčastnily akutní fáze programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo které během studie vstoupí do akutní fáze programu plicní rehabilitace.
  • Nesoulad: Subjekty, u nichž existuje riziko neshody nebo které nejsou schopny dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
  • Sporná platnost souhlasu: Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Předchozí použití studovaného léku/jiných zkoumaných léků
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Z účasti na této studii jsou vyloučeni zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační prášek flutikason furoát
Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Lék: FF prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroidy (ICS)
EXPERIMENTÁLNÍ: FF Inhalace Pwdr
Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Lék: FF prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroidy (ICS)
EXPERIMENTÁLNÍ: Flutikason furoát/GW642444 prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroid (ICS) / beta-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA)
Lék: FF/GW642444 Prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta-agonista (LABA) pro CHOPN
EXPERIMENTÁLNÍ: FF/GW642444 Inhalační Pwdr
Inhalační kortikosteroid (ICS) / beta-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA)
Lék: FF/GW642444 Prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta-agonista (LABA) pro CHOPN
EXPERIMENTÁLNÍ: GW642444 Prášek k inhalaci
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
Lék: GW642444 Prášek k inhalaci
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna váženého průměru FEV1 od výchozí hodnoty za 0–4 hodiny (h) po dávce v den 168
Časové okno: Základní linie (BL) do dne 168
Koprimární koncový bod: Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu. Sériová měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií v BL, týdny 2, 8, 12 a 84 (den 168). Vážený průměr (WM) byl vypočítán pomocí měření FEV1 0–4 hodiny po dávce, která zahrnovala i měření před dávkou (1. den: 30 minut [min] a 5 minut před podáním dávky; další sériové návštěvy: 23 a 24 hodin po předchozím ranní dávka) a hodnocení po dávce (5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny). BL FEV1 je průměr ze dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před dávkou v den 1. Změna WM od BL byla WM při návštěvě mínus hodnota BL. Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, kouřením při screeningu (stratum), BL-průměr dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před dávkou v den 1, seskupení centra, den, den po BL a den léčebnými interakcemi.
Základní linie (BL) do dne 168
Změna FEV1 od výchozí hodnoty v 169. dni klinické návštěvy (před bronchodilatátorem a před dávkou)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
Koprimární koncový bod: Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu. Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií ve dnech 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 a 169. BL byla definována jako průměr hodnocení provedených 30 minut před dávkou a 5 minut před dávkou v den léčby 1. Údolní FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po předchozí ranní dávce. Změna od BL byla vypočtena jako průměr při každé návštěvě mínus hodnota BL. Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, stavem kouření při screeningu (stratum), BL - průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1, seskupení centra, den, den po BL a den podle interakcí léčby.
Výchozí stav ke dni 169

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro chronické respirační onemocnění Standardizované skóre dušnosti (CRQ-SAS) v den 168
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
FDA považován za „jiný“ koncový bod. CRQ-SAS měří 4 domény (ovládání, únava, emoční funkce a dušnost) fungování účastníků s CHOPN: zvládnutí (míra kontroly, kterou má účastník nad symptomy CHOPN); únava (jak unavený se účastník cítí); emocionální funkce (jak úzkostně/depresivně se účastník cítí); a dušnost (jak dušnost pociťuje účastník během fyzických aktivit). Každá doména je měřena na stupnici 1-7 (1 = maximální poškození; 7 = žádné poškození). Skóre každé domény se počítá samostatně. Současné hodnocení bylo provedeno pouze pro doménu dušnosti. BL skóre jsou odvozená skóre pro každou doménu a celková v 1. den před dávkou. Změna od BL byla vypočtena jako průměr při každé návštěvě mínus hodnota BL. Provedená analýza použila model opakovaných měření s kovariátami léčby, stavem kouření při screeningu (stratum), BL (odvozená skóre v den 1 před dávkou), seskupení podle center, den, den po BL a den podle interakcí léčby.
Výchozí stav ke dni 168
Změna od výchozí hodnoty ve vrcholu FEV1 po dávce (0-4 hodiny) v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu. BL FEV1 je definován jako průměr hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1. Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, pak byla BL definována jako jediná hodnota FEV1 před dávkou v den 1. Vrchol FEV1 po dávce (0-4 hodiny) je maximální FEV1 po dávce zaznamenaný v nominálních časových bodech 5, 15 a 30 minut, 1, 2 a 4 hodiny po dávce 1. dne. Změna od BL se vypočítá jako vrchol FEV1 po dávce (0-4 hodiny) v den 1 mínus BL FEV1. Provedená analýza použila model analýzy kovariance (ANCOVA) s kovariantami léčby, stavem kouření při screeningu (stratum), BL - průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1 a seskupením podle centra.
Výchozí stav a den 1
Doba do nástupu (nárůst o 100 mililitrů [ml] oproti výchozí hodnotě za 0–4 hodiny po dávce FEV1) v den léčby 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu. Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1. Doba do nástupu 1. den léčby je definována jako zvýšení FEV1 o 100 ml od výchozí hodnoty. Čas do zvýšení o 100 ml od základní linie byl vypočten během 5, 15, 30 minut a 1, 2 a 4 hodin. Účastník, který měl alespoň jeden FEV1 po dávce v den 1, ale nedosáhl zvýšení o 100 ml nebo více oproti výchozí hodnotě v žádném plánovaném časovém bodě, ve kterém byla FEV1 hodnocena až do 4 hodin včetně, byl cenzurován.
Výchozí stav a den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112207
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112207
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112207
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112207
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112207
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112207
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112207
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení