Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků perorálního podávání lixivaptanu u pacientů s městnavým srdečním selháním

20. června 2011 aktualizováno: CardioKine Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení účinků perorálního podávání lixivaptanu u pacientů s městnavým srdečním selháním

Účelem této studie je vyhodnotit účinky perorálních tobolek lixivaptanu u pacientů s městnavým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diuretika jsou široce používána při léčbě pacientů s CHF a jejich účinnost je dobře prokázána. U v současnosti používaných diuretik však existuje tendence zvyšovat afterload a vyčerpávat elektrolyty a u mnoha pacientů se komorová funkce v průběhu času dále zhoršuje.

Smyčková diuretika, jako je furosemid, mají také známé negativní účinky na renální funkci snižující rychlost glomerulární filtrace a bylo prokázáno, že aktivují systém RAA.

Lixivaptan je silný, nepeptidově selektivní antagonista receptoru vazopresinu V2.

Léčba lixivaptanem vede ke zvýšenému vylučování volné vody, tedy ke snížení osmolality moči, zvýšení průtoku moči a zvýšení osmolality séra. Krátkodobá léčba lixivaptanem prokázala zlepšené hospodaření s tekutinami a rovnováhu elektrolytů u pacientů se srdečním selháním.

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinky vazopresinové blokády s lixivaptanem u pacientů s CHF s objemovým přetížením. Rameno s placebem a kontrolou umožní posouzení účinku lixivaptanu navíc ke standardní diuretické terapii ve srovnání se standardní diuretickou terapií samotnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Phoenix Clinical
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32141
        • Edgewater Medical Research Inc
      • Key West, Florida, Spojené státy, 33040
        • Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Horizon Research
    • New York
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Raleigh Cardiology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • East Texas Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Chronické srdeční selhání v anamnéze definované jako vyžadující standardní léčbu srdečního selhání (včetně diuretik) po dobu minimálně 30 dnů.
  • Zdokumentovaná LVEF jakoukoli metodou během 12 měsíců před screeningem.

  • Pacient má klinické známky objemového přetížení v době zařazení s alespoň jedním z následujících:

    • Dušnost
    • Plicní kongesce (rachoty)
    • Periferní edém
    • Zvýšený jugulární venózní tlak a/nebo jaterní kongesce s ascitem
    • Rentgen hrudníku v souladu s CHF
    • Plazmatický mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥150 pg/ml nebo N-terminální prohormonový mozkový natriuretický peptid (NT pro-BNP) ≥450 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test), kojící ženy nebo ženy, které nebudou dodržovat reprodukční opatření uvedená v tomto protokolu a ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  • Trvalý (tři měření krevního tlaku během 1 hodiny) systolický krevní tlak <90 mmHg při screeningu nebo v den 0.
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda s elevací ST segmentu během 30 dnů před screeningem.
  • Hemodynamicky destabilizující srdeční arytmie během 30 dnů před dnem 0.
  • Klinicky významné onemocnění chlopní.
  • Známá klinicky významná obstrukční, restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie.
  • Srdeční chirurgie nebo perkutánní koronární intervence během 30 dnů před dnem 0.
  • Velký chirurgický výkon do 7 dnů před dnem 0.
  • Pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce, zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo implantaci jiného zařízení nebo jinou srdeční operaci do 3 měsíců po screeningu.
  • Umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii během 60 dnů před dnem 0.
  • CHF v důsledku nekorigovaného onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditidy nebo známé amyloidní kardiomyopatie.
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, onkologického a/nebo jiného závažného onemocnění, které by mohlo narušovat bezpečnou a vyhovující účast na tomto studie.

  • Screening laboratorních nálezů takto:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl
    • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
    • Hemoglobin <9,0 g/dl
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus podle definice zkoušejícího (např. glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] >9 %).
  • Anamnéza chronického zneužívání drog/léků během posledních 6 měsíců; nebo současné zneužívání alkoholu.
  • Komorbidní stav s očekávaným přežitím méně než 3 měsíce.
  • Známá alergie na jakéhokoli antagonistu vasopresinu nebo jakýkoli stav, pro který může léčba antagonistou vasopresinu představovat pro pacienta nepřiměřené riziko.
  • Současné nebo nedávné podávání (do 7 dnů ode dne 0) zakázaných léků, jak je uvedeno v části 8.6.4.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léků nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lixivaptan
Kapsle, 100 mg lixivaptanu nebo odpovídající placebo jednou denně.
Lék: Lixivaptan
Kapsle. Pacienti budou podrobeni screeningu pro vstup do studie a budou randomizováni (2:1) na lixivaptan nebo placebo. Sto (100) pacientů bude randomizováno k léčbě lixivaptanem 100 mg jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů. Padesát (50) pacientů s placebem bude dostávat odpovídající perorální placebo po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou podrobeni screeningu pro vstup do studie a budou randomizováni (2:1) na lixivaptan nebo placebo.
Lék: Placebo
Pacienti budou podrobeni screeningu pro vstup do studie a budou randomizováni (2:1) na lixivaptan nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost a bezpečnost léčby lixivaptanem u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) s objemovou expanzí.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinky léčby lixivaptanem u pacientů s CHF s objemovou expanzí.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CardioKine Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiokine Biopharma, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CK-LX2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení