Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků perorálního podávání lixivaptanu u pacientů s městnavým srdečním selháním

20. června 2011 aktualizováno: CardioKine Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení účinků perorálního podávání lixivaptanu u pacientů s městnavým srdečním selháním

Účelem této studie je vyhodnotit účinky perorálních tobolek lixivaptanu u pacientů s městnavým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diuretika jsou široce používána při léčbě pacientů s CHF a jejich účinnost je dobře prokázána. U v současnosti používaných diuretik však existuje tendence zvyšovat afterload a vyčerpávat elektrolyty a u mnoha pacientů se komorová funkce v průběhu času dále zhoršuje.

Smyčková diuretika, jako je furosemid, mají také známé negativní účinky na renální funkci snižující rychlost glomerulární filtrace a bylo prokázáno, že aktivují systém RAA.

Lixivaptan je silný, nepeptidově selektivní antagonista receptoru vazopresinu V2.

Léčba lixivaptanem vede ke zvýšenému vylučování volné vody, tedy ke snížení osmolality moči, zvýšení průtoku moči a zvýšení osmolality séra. Krátkodobá léčba lixivaptanem prokázala zlepšené hospodaření s tekutinami a rovnováhu elektrolytů u pacientů se srdečním selháním.

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinky vazopresinové blokády s lixivaptanem u pacientů s CHF s objemovým přetížením. Rameno s placebem a kontrolou umožní posouzení účinku lixivaptanu navíc ke standardní diuretické terapii ve srovnání se standardní diuretickou terapií samotnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Phoenix Clinical
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32141
        • Edgewater Medical Research Inc
      • Key West, Florida, Spojené státy, 33040
        • Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Horizon Research
    • New York
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Raleigh Cardiology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • East Texas Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Chronické srdeční selhání v anamnéze definované jako vyžadující standardní léčbu srdečního selhání (včetně diuretik) po dobu minimálně 30 dnů.
  • Zdokumentovaná LVEF jakoukoli metodou během 12 měsíců před screeningem.

  • Pacient má klinické známky objemového přetížení v době zařazení s alespoň jedním z následujících:

    • Dušnost
    • Plicní kongesce (rachoty)
    • Periferní edém
    • Zvýšený jugulární venózní tlak a/nebo jaterní kongesce s ascitem
    • Rentgen hrudníku v souladu s CHF
    • Plazmatický mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥150 pg/ml nebo N-terminální prohormonový mozkový natriuretický peptid (NT pro-BNP) ≥450 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test), kojící ženy nebo ženy, které nebudou dodržovat reprodukční opatření uvedená v tomto protokolu a ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  • Trvalý (tři měření krevního tlaku během 1 hodiny) systolický krevní tlak <90 mmHg při screeningu nebo v den 0.
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda s elevací ST segmentu během 30 dnů před screeningem.
  • Hemodynamicky destabilizující srdeční arytmie během 30 dnů před dnem 0.
  • Klinicky významné onemocnění chlopní.
  • Známá klinicky významná obstrukční, restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie.
  • Srdeční chirurgie nebo perkutánní koronární intervence během 30 dnů před dnem 0.
  • Velký chirurgický výkon do 7 dnů před dnem 0.
  • Pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce, zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo implantaci jiného zařízení nebo jinou srdeční operaci do 3 měsíců po screeningu.
  • Umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii během 60 dnů před dnem 0.
  • CHF v důsledku nekorigovaného onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditidy nebo známé amyloidní kardiomyopatie.
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, onkologického a/nebo jiného závažného onemocnění, které by mohlo narušovat bezpečnou a vyhovující účast na tomto studie.

  • Screening laboratorních nálezů takto:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl
    • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
    • Hemoglobin <9,0 g/dl
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus podle definice zkoušejícího (např. glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] >9 %).
  • Anamnéza chronického zneužívání drog/léků během posledních 6 měsíců; nebo současné zneužívání alkoholu.
  • Komorbidní stav s očekávaným přežitím méně než 3 měsíce.
  • Známá alergie na jakéhokoli antagonistu vasopresinu nebo jakýkoli stav, pro který může léčba antagonistou vasopresinu představovat pro pacienta nepřiměřené riziko.
  • Současné nebo nedávné podávání (do 7 dnů ode dne 0) zakázaných léků, jak je uvedeno v části 8.6.4.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léků nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixivaptan
Kapsle, 100 mg lixivaptanu nebo odpovídající placebo jednou denně.
Lék: Lixivaptan
Kapsle. Pacienti budou podrobeni screeningu pro vstup do studie a budou randomizováni (2:1) na lixivaptan nebo placebo. Sto (100) pacientů bude randomizováno k léčbě lixivaptanem 100 mg jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů. Padesát (50) pacientů s placebem bude dostávat odpovídající perorální placebo po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou podrobeni screeningu pro vstup do studie a budou randomizováni (2:1) na lixivaptan nebo placebo.
Lék: Placebo
Pacienti budou podrobeni screeningu pro vstup do studie a budou randomizováni (2:1) na lixivaptan nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost a bezpečnost léčby lixivaptanem u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) s objemovou expanzí.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinky léčby lixivaptanem u pacientů s CHF s objemovou expanzí.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioKine Inc.

Spolupracovníci

Cardiokine Biopharma, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CK-LX2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Lixivaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit