Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fúzního proteinu lidská L19IL2 monoklonální protilátka-cytokin zaměřená na nádor u pacientů s pokročilými pevnými nádory

24. února 2014 aktualizováno: Philogen S.p.A.
Toto je studie fáze I/II pro pacienty se solidními nádory a renálním karcinomem (RCC; pro část fáze II). L19-IL2 je nádorově cílený imunocytokin tvořený jednořetězcovým fragmentovým variabilním (scFv) formátu namířeným proti ED-B doméně fibronektinu, jednomu z nejdůležitějších markerů neoangiogeneze, a lidskému cytokinu interleukinu-2 (IL2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a časných známek aktivity monoterapie L19-IL2.

V první části studie bude 5 kroků eskalace dávky v sekvenčních kohortách pacientů s pokročilými solidními nádory. Ve druhé části studie bude pacientům s pokročilým RCC podávána fixní dávka L19IL2 na RD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Campus Charite Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro první část studie: histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní karcinom s průkazem pokročilého onemocnění, pro které není dostupná nebo vhodná žádná jiná standardní léčba. Pro druhou část studie: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý RCC.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi detekovanou počítačovou tomografií (CT).
  • Všechny akutní toxické účinky (kromě alopecie) jakékoli předchozí terapie musí být vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) (CTCAE) (v3.0) Známka </=1.
  • Vhodné jsou pacienti, kteří dostali autologní infuzi kostní dřeně/kmenových buněk s použitím vzorků vyčištěných monoklonální protilátkou.
  • Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2.
  • Dostatečná hematologická, jaterní a renální funkce:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/=1,5 x 109/l, krevní destičky >/=100 x 109/l, hemoglobin (Hb) >/=9,0 g/dl,
  • Alkalická fosfatáza (AP) </=3 x horní hranice referenčního rozmezí (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) </=3 x ULN a bilirubin <1,5 x ULN; avšak v přítomnosti jaterních metastáz, AP ≥ 5 x ULN a ALT a/nebo AST ≥ 5 x ULN a bilirubinu < 1,5 x ULN,
  • Kreatinin </=ULN, neboli clearance kreatininu za 24 hodin >/=50 ml/min.
  • Pulzní oxymetrie >94 % na vzduchu v místnosti.
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku do 14 dnů od zahájení léčby.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Test na negativní virus lidské imunodeficience (HIV) 2 až 3 týdny před podáním studijní léčby (s informovaným souhlasem s provedením testu).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivních infekcí (např. vyžadujících antibiotickou terapii) nebo jiného závažného souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku nebo by narušilo studii.
  • Přítomnost známých mozkových metastáz.
  • Chronická agresivní hepatitida nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza v posledním roce akutních nebo subakutních koronárních syndromů včetně infarktu myokardu, nestabilní nebo těžké stabilní anginy pectoris.
  • Srdeční nedostatečnost (>kritéria New York Heart Association [NYHA] II. stupně).
  • Ireverzibilní srdeční arytmie vyžadující trvalou medikaci.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Ischemická choroba periferních cév (IIb-IV. stupeň).
  • Těžká revmatoidní artritida.
  • Těžká diabetická retinopatie.
  • Zotavení po velkém traumatu včetně chirurgického zákroku do 4 týdnů po podání studijní léčby.
  • Známá anamnéza alergie na intravenózně podávané proteiny/peptidy/protilátky.
  • Těhotenství nebo kojení. Pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.
  • Chemoterapie (standardní nebo experimentální) do 4 týdnů od podání studijní léčby nebo 6 týdnů u nitrózních močovin, l-fenylalanin yperitu (LPAM) nebo temozolamidu.
  • Radiační terapie do 4 týdnů od podání studijní léčby.
  • Předchozí in vivo expozice monoklonálním protilátkám pro biologickou terapii během 6 týdnů před podáním studijní léčby.
  • Růstové faktory nebo imunomodulační látky do 7 dnů od podání studované léčby.
  • Předchozí aloštěpy (včetně kostní dřeně nebo kmenových buněk).
  • Pacient potřebuje nebo dlouhodobě užívá kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva. Omezené použití kortikosteroidů k ​​léčbě nebo prevenci akutní hypersenzitivní reakce se nepovažuje za vylučovací kritérium.
  • Studovaný studovaný lék užívaný do 4 týdnů od podání studijní léčby nebo souběžné léčby s jinou protinádorovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: L19IL2
Lék: L19IL2
Trasa: i.v. infuze (60 min) Pacienti dostanou minimálně 2 cykly léčby. Každý cyklus se skládá z léčby ve dnech 1, 3 a 5, po které následuje 16denní přestávka (1 cyklus = 21 dní). Pacienti mohou dostat až 4 další cykly léčby (celkem max. 6 cyklů). Pacienti budou zpočátku zařazeni do studie v kohortách po 3 a počáteční dávka L19IL2 bude 5 milionů IU ekvivalentu IL2. Je plánováno pět kroků eskalace dávky: 5, 10, 20, 30 a 40 milionů IU ekvivalentu IL2). Po stanovení MTD bude stanovena RD. Dalších 12 pacientů (s RCC) bude dostávat dávku RD po dobu minimálně 2 cyklů. U pacientů v RD části studie mohou pacienti přejít na udržovací léčbu. Udržovací terapie sestává z 15 milionů IU IL2 každé 2 týdny. Maximální doba trvání studie pro pacienta je 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky (RD) lidského L19IL2 fúzního cytokinu.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení farmakokinetického profilu.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Stanovit kvalitativní a kvantitativní profil toxicity.
Časové okno: 21 dní
21 dní
Zhodnotit přítomnost protilátek proti fúznímu proteinu u léčených pacientů.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Vyhodnotit bezpečnostní profil opakovaného podávání L19IL2 u pacientů léčených na RD.
Časové okno: 1 rok
1 rok
K identifikaci časných známek protinádorové aktivity.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philogen S.p.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo De Braud, Dr, European Institute of Oncology Milan (Italy)
  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Johannsen, Dr, Champus Charitè Mitte Berlin (Germany)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH-L19IL2-01/05
  • 2005-002716-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení