Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní kontrola, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, randomizovaná studie k posouzení účinku VECAM 40/300, podávaného před spaním, vs. Esomeprazol 20 mg, podávaný 30-60 min. Před večeří, o denních a nočních příznacích GERD

27. července 2012 aktualizováno: Vecta Ltd.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek a bezpečnost perorálního podávání VECAM 40/300 podávaného před spaním ve srovnání s esomeprazolem 20 mg podávaným 30-60 minut před večeří, pro kontrolu noční a denní HB a dalších 24hodinových symptomů GERD.

Zdůvodnění studie je založeno na tvrzení, že VECAM vykazuje silnou inhibici sekrece kyseliny a díky svému mechanismu účinku může být podáván před spaním bez jídla. Takové načasování dávkování léčiva umožní účinnou inhibici noční sekrece kyseliny. Vzhledem ke svému mechanismu účinku vykazuje VECAM zlepšenou 24hodinovou inhibici sekrece kyseliny, a proto jeho podávání před spaním neohrozí jeho účinek během dne. Tato zlepšená kontrola sekrece kyseliny předvídatelně povede k lepší kontrole nočních i denních příznaků pálení žáhy (HB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Muž nebo žena
  • H. pylori negativní stav
  • Trpí nočním a denním pálením žáhy za poslední ≥ 3 měsíce
  • Alespoň 28 dní užívání PPI před vstupem do studie

  • Pacienti musí být aktuálními uživateli PPI buď s:

    • Kategorie 1): ≥ 2 epizody HB v 7 po sobě jdoucích dnech, alespoň jedna během noci do schválených dávek PPI, nebo
    • Kategorie 2): úplné zmírnění symptomů GERD pouze po přidání látek potlačujících kyselinu (např. H2RA, další dávka PPI) nebo antacidová terapie ke schválené dávce PPI.
  • Hlášení ≥ 3 epizod HB v 7 po sobě jdoucích dnech, alespoň dvě během noci, bez lékařského ošetření během období screeningu do 21 dnů (hlášení je založeno na denním deníku během období screeningu) a pro pacienty kategorie 1 alespoň o jednu epizodu HB více ve srovnání s obdobím léčby jednou dávkou.
  • Použití přijatelné formy antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Dokáže bez potíží spolknout kapsli velikosti "00".
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Rozuměl a podepsal informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • Pomalí nebo pomalí metabolizátoři omeprazolu (heterozygotní nebo homozygotní, v tomto pořadí na základě testu genotypizace CYP2C19.
  • Jakákoli významná anamnéza / nebo souběžná gastrointestinální onemocnění nebo stavy, včetně:
  • Akutní gastrointestinální krvácení. nebo anamnéza GI krvácení během 6 měsíců před randomizací
  • Zollinger Ellisonův syndrom nebo žaludeční hypersekreční stav
  • Zúžení jícnu
  • Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy během 30 dnů před randomizací
  • Obstrukce vývodu žaludku
  • Gastroparéza nebo porucha vyprazdňování žaludku
  • Významné onemocnění jater: cirhóza nebo jaterní encefalopatie
  • Jakákoli významná lékařská komorbidita, která vylučuje účast ve studii nebo může ovlivnit sekreci kyseliny nebo spánek podle posouzení zkoušejícího
  • Významné laboratorní abnormality stanovené hlavním zkoušejícím.
  • Známá metabolická alkalóza, hypokalcémie, dieta s omezením sodíku, hypokalémie nebo respirační alkalóza.
  • Byl(a) léčen(a) jakýmkoli hodnoceným lékem nebo terapií nebo se účastnil(a) klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Aktivní nebo nezákonné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Použití jakéhokoli léčiva, které mění sekreci žaludeční kyseliny, jiného než studovaného léčiva poskytnutého personálem studie.
  • Pravidelné užívání (>3 dávky týdně) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně inhibitorů COX 2 během 30 dnů před randomizací nebo během studie.

  • Užívání následujících léků během studie:

    • Výrobky obsahující vizmut
    • Antibiotika
    • Sukralfát
    • misoprostol
    • kortikosteroidy
    • Prokinetická činidla
    • Antikoagulační terapie
    • Léky proti záchvatům
    • Psychotropní léky
    • Narkotické léky
    • Bisfosfonáty
    • Antineoplastická léčba
    • Užívání léků na spaní:
    • Antihistaminika první generace
    • Benzodiazepiny
    • Modifikovaná cyklická antidepresiva
    • Léky proti úzkosti
    • Pokud dávka nezůstane během studie nezměněna, léky s významnými anticholinergními účinky, jako jsou tricyklická antidepresiva nebo léky s účinky na CNS, které by mohly maskovat vnímání symptomů (např. SSRI*, SNRI**).
    • Pokud nejsou spotřebovány během období screeningu podle pokynů protokolu:
    • Inhibitory protonové pumpy (jiné než studované léky)
    • Antagonisté histaminového (H2) receptoru
  • Jakékoli jiné stavy než GERD, které by mohly být primární příčinou významných poruch spánku (včetně, ale bez omezení, úzkosti, deprese, záchvatů paniky, spánkové apnoe, chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující kyslíkovou terapii nebo o kterých je známo, že narušují spánek pacientů, chronická nespavost, nadměrné užívání kofeinu), noční pomočování
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Byl(a) léčen(a) jakýmkoli hodnoceným lékem nebo terapií nebo se účastnil(a) klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie
  • Významná léková alergie nebo známá přecitlivělost na: jakýkoli lék na bázi inhibitoru protonové pumpy nebo složky ve studovaných lécích (omeprazol, kyselina jantarová) nebo jejich neaktivní složky obsažené v jejich kapsli nebo na tablety Gelusil®
  • Daroval krev do 30 dnů od vstupu do procesu
  • Známá pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV
  • Diabetes
  • Jakýkoli důvod, který z pacienta dělá špatného kandidáta na základě uvážení lékaře studie nebo PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VECAM 40/300
Lék: VECAM 40/300
1 kapsle, perorálně, jednou denně před spaním.
Aktivní komparátor: Esomeprazol 20 mg
Lék: Esomeprazol 20 mg
1 kapsle, perorálně, jednou denně 30-60 min. před večeří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento dnů bez pálení žáhy během dne ani noci během týdne 1, 2, 3, 4 a celková doba léčby měřená pacientem hlášeným denním deníkem HB
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úplné vyřešení noční a denní HB během posledních 7 dnů studie zaznamenaných subjektem v deníku,
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procento dní bez nočního HB v týdnu 1, 2, 3, 4 a celkové období léčby, měřeno pomocí pacientem hlášeného denního deníku HB.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vecta Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VCT007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení