Aktivní kontrola, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, randomizovaná studie k posouzení účinku VECAM 40/300, podávaného před spaním, vs. Esomeprazol 20 mg, podávaný 30-60 min. Před večeří, o denních a nočních příznacích GERD

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 let
• Muž nebo žena
• H. pylori negativní stav
• Trpí nočním a denním pálením žáhy za poslední ≥ 3 měsíce
• Alespoň 28 dní užívání PPI před vstupem do studie

• Pacienti musí být aktuálními uživateli PPI buď s:

  • Kategorie 1): ≥ 2 epizody HB v 7 po sobě jdoucích dnech, alespoň jedna během noci do schválených dávek PPI, nebo
  • Kategorie 2): úplné zmírnění symptomů GERD pouze po přidání látek potlačujících kyselinu (např. H2RA, další dávka PPI) nebo antacidová terapie ke schválené dávce PPI.
• Hlášení ≥ 3 epizod HB v 7 po sobě jdoucích dnech, alespoň dvě během noci, bez lékařského ošetření během období screeningu do 21 dnů (hlášení je založeno na denním deníku během období screeningu) a pro pacienty kategorie 1 alespoň o jednu epizodu HB více ve srovnání s obdobím léčby jednou dávkou.
• Použití přijatelné formy antikoncepce u žen ve fertilním věku
• Dokáže bez potíží spolknout kapsli velikosti "00".
• Ochota dodržovat protokol studie
• Rozuměl a podepsal informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

• BMI > 40
• Pomalí nebo pomalí metabolizátoři omeprazolu (heterozygotní nebo homozygotní, v tomto pořadí na základě testu genotypizace CYP2C19.
• Jakákoli významná anamnéza / nebo souběžná gastrointestinální onemocnění nebo stavy, včetně:
• Akutní gastrointestinální krvácení. nebo anamnéza GI krvácení během 6 měsíců před randomizací
• Zollinger Ellisonův syndrom nebo žaludeční hypersekreční stav
• Zúžení jícnu
• Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy během 30 dnů před randomizací
• Obstrukce vývodu žaludku
• Gastroparéza nebo porucha vyprazdňování žaludku
• Významné onemocnění jater: cirhóza nebo jaterní encefalopatie
• Jakákoli významná lékařská komorbidita, která vylučuje účast ve studii nebo může ovlivnit sekreci kyseliny nebo spánek podle posouzení zkoušejícího
• Významné laboratorní abnormality stanovené hlavním zkoušejícím.
• Známá metabolická alkalóza, hypokalcémie, dieta s omezením sodíku, hypokalémie nebo respirační alkalóza.
• Byl(a) léčen(a) jakýmkoli hodnoceným lékem nebo terapií nebo se účastnil(a) klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie.
• Aktivní nebo nezákonné zneužívání drog nebo alkoholu
• Použití jakéhokoli léčiva, které mění sekreci žaludeční kyseliny, jiného než studovaného léčiva poskytnutého personálem studie.
• Pravidelné užívání (>3 dávky týdně) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně inhibitorů COX 2 během 30 dnů před randomizací nebo během studie.

• Užívání následujících léků během studie:

  • Výrobky obsahující vizmut
  • Antibiotika
  • Sukralfát
  • misoprostol
  • kortikosteroidy
  • Prokinetická činidla
  • Antikoagulační terapie
  • Léky proti záchvatům
  • Psychotropní léky
  • Narkotické léky
  • Bisfosfonáty
  • Antineoplastická léčba
  • Užívání léků na spaní:
  • Antihistaminika první generace
  • Benzodiazepiny
  • Modifikovaná cyklická antidepresiva
  • Léky proti úzkosti
  • Pokud dávka nezůstane během studie nezměněna, léky s významnými anticholinergními účinky, jako jsou tricyklická antidepresiva nebo léky s účinky na CNS, které by mohly maskovat vnímání symptomů (např. SSRI*, SNRI**).
  • Pokud nejsou spotřebovány během období screeningu podle pokynů protokolu:
  • Inhibitory protonové pumpy (jiné než studované léky)
  • Antagonisté histaminového (H2) receptoru
• Jakékoli jiné stavy než GERD, které by mohly být primární příčinou významných poruch spánku (včetně, ale bez omezení, úzkosti, deprese, záchvatů paniky, spánkové apnoe, chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující kyslíkovou terapii nebo o kterých je známo, že narušují spánek pacientů, chronická nespavost, nadměrné užívání kofeinu), noční pomočování
• Těhotné nebo kojící ženy
• Byl(a) léčen(a) jakýmkoli hodnoceným lékem nebo terapií nebo se účastnil(a) klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie
• Významná léková alergie nebo známá přecitlivělost na: jakýkoli lék na bázi inhibitoru protonové pumpy nebo složky ve studovaných lécích (omeprazol, kyselina jantarová) nebo jejich neaktivní složky obsažené v jejich kapsli nebo na tablety Gelusil®
• Daroval krev do 30 dnů od vstupu do procesu
• Známá pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV
• Diabetes
• Jakýkoli důvod, který z pacienta dělá špatného kandidáta na základě uvážení lékaře studie nebo PI.