Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv internetové terapeutické intervence na hladiny A1C u diabetes mellitus 2. typu (DM) na kombinovanou perorální terapii

28. června 2011 aktualizováno: Endocrine Research Society

Vliv internetové terapeutické intervence na hladiny A1C u diabetes mellitus 2. typu na kombinovanou perorální terapii

Tento projekt otestuje účinnost internetového monitorovacího systému glukózy na úrovni A1C u pacientů s diabetem 2. typu. Všichni pacienti dostanou glukometr a testovací proužky k měření hladiny glukózy v krvi, avšak polovina z nich bude muset svůj glukometr také nahrát na internet, který si pak může prohlédnout jejich endokrinolog. Lékař pak může poslat zprávu zpět pacientovi a komentovat naměřené hodnoty. Efekt probíhající komunikace bude měřen změnami hladin glukózy (HbA1C) během 3 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Zjistit, zda použití internetového monitorovacího systému glukózy (ALR Technologies Inc.) zlepšuje hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených 2 nebo více perorálními antidiabetiky.

Hypotéza: Navrhujeme, že standardizovaná setkání s využitím internetu zlepší výsledky léčby pacientů s DM 2. typu.

Odůvodnění: Důležitým aspektem péče o diabetes je vlastní monitorování hladin glukózy v krvi (SMBG) s cílem posoudit účinnost léčby a upravit léčbu tak, aby bylo dosaženo žádoucích hladin glukózy. Všem pacientům s DM 2. typu se doporučuje provést SMBG. Často však vyžaduje zásah zdravotníků, aby se předešlo okamžitým a závažným komplikacím hyper nebo hypoglykémie. Časté SMBG a účinné zásahy ze strany zdravotníků mohou nakonec umožnit přísnější kontrolu hladin glukózy v krvi a oddálit nebo předejít komplikacím spojeným s diabetem.

Cíle: Navrhujeme změřit hladiny HbA1c na začátku studie a porovnat je s hladinami HbA1c tři a šest měsíců po zahájení internetového monitorovacího systému glukózy v krvi (IBMS).

Metoda výzkumu: Padesát pacientů bude randomizováno rovnoměrně (pravděpodobnost 50/50) buď ke konvenční léčbě, nebo k použití internetového systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi.

Konvenční terapie (kontrolní skupina) bude sestávat z obecné péče zahrnující SMBG 3x nebo vícekrát denně a návštěvy endokrinologa v 3měsíčních intervalech se stanovením HbA1c, cholesterolu a sérového kreatininu v 3měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců.

Tito pacienti randomizovaní do internetového systému (intervenční skupina) budou muset provádět SMBG 3 nebo vícekrát denně a každé 2 týdny nahrávat své naměřené hodnoty glukózy online, aby je lékař zkontroloval. Každé 3 měsíce budou také návštěvy endokrinologa s měřením HbA1c, cholesterolu a sérového kreatininu v 3měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců.

Statistická analýza: Primárním cílovým parametrem je hladina HbA1c nebo změna hladiny A1c. Sekundární koncové body zahrnují těžkou hypoglykémii definovanou jako vyžadující externí pomoc, přijetí do nemocnice pro jakoukoli intervenci související s KVO a nežádoucí příhody, jako jsou neplánované hospitalizace z jakékoli příčiny, které trvají déle než 24 hodin. Pro každou skupinu budou hladiny A1C před začátkem studie porovnány s hladinami A1C 3 a 6 měsíců po zahájení studie. Párové t-testy a modely náhodných efektů (longitudinální analýzy) budou zkoumat rozdíly v hodnotách A1C před a po trvání studie. Budou provedeny nepárové, nezávislé t-testy, aby se zjistil rozdíl v hodnotách A1C mezi těmito dvěma skupinami před a po intervencích. Plánovaná velikost vzorku je 50.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu léčení 2 nebo více perorálními antidiabetiky
  • A1C >7 %
  • >25 let
  • Ochota měřit hladinu glukózy v krvi minimálně 3x denně
  • Ochota být randomizován
  • Školení v samostatném monitorování glukózy v krvi
  • Přístup na internet

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo nejsou ochotni se zúčastnit, nebudou do studie zařazeni.
  • Kromě toho jsou ze studie vyloučeny pacientky s potenciálem otěhotnět nebo pacientky užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují kontrolu diabetu (např. systémové nebo inhalační steroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetový zásah
Subjektům zařazeným do větve internetové terapeutické intervence se dostává standardní péče testováním glykémie alespoň 3krát denně a návštěvou endokrinologa každé 3 měsíce; jsou však také požádáni, aby své hodnoty glykémie každé 2 týdny nahráli online, aby si je lékař mohl prohlédnout a okomentovat.
Jiný: Internetový zásah
Subjektům zařazeným do větve internetové terapeutické intervence se dostává standardní péče testováním glykémie alespoň 3krát denně a návštěvou endokrinologa každé 3 měsíce; jsou však také požádáni, aby své hodnoty glykémie každé 2 týdny nahráli online, aby si je lékař mohl prohlédnout a okomentovat.
Ostatní jména:
  • Systém dálkového monitorování hladiny glukózy v krvi
Žádný zásah: Standardní péče
Tomuto rameni se dostane standardní péče, která zahrnuje vlastní monitorování glykémie alespoň 3krát denně a návštěvu endokrinologa alespoň jednou za 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je úroveň A1c nebo změna úrovně A1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnují těžkou hypoglykémii definovanou jako vyžadující externí pomoc, přijetí do nemocnice pro jakoukoli intervenci související s KVO a nežádoucí příhody, jako jsou neplánované hospitalizace z jakékoli příčiny, které trvají déle než 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endocrine Research Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T2D Combination-Internet BGM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení