Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti aliskirenu různými metodami měření krevního tlaku (REALITY)

10. ledna 2017 aktualizováno: Meir Medical Center

Léčba esenciální hypertenze Rasilezem. Hodnocení různých metod měření krevního tlaku - Hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Téměř 50 % pacientů s hypertenzí zůstává nekontrolováno. Klinická rozhodnutí jsou většinou založena na krevním tlaku v kanceláři, navzdory chybám této metody měření. Dalšími důvody pro nedosažení cílů krevního tlaku jsou nedostatečná 24hodinová účinnost a snášenlivost existujících tříd antihypertenziv. Aliskiren (Rasilez®) je nový antihypertenzivní lék, který se podává jednou denně.

Účel studie REALITY - léčba esenciální hypertenze pomocí rasIlez. hodnocení různých metod měření krevního tlaku - hodnocení účinnosti a bezpečnosti -] je vyhodnotit účinnost a snášenlivost aliskirenu v podmínkách "reálného života". Účinnost léku bude hodnocena pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM). Výsledky budou porovnány s monitorováním krevního tlaku v ordinaci, sestrou nebo vlastním monitorováním krevního tlaku. Toto srovnání umožní rozhodnout, která technika sledování je pro tyto hypertenzní pacienty lepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou observační nekontrolovanou prospektivní studii. Hypertenzní pacienti, kteří buď dosud neléčili, nebo nekontrolovali současnou monoterapii a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do léčby přípravkem Rasilez (zahájení po dobu 2 týdnů na 150 mg a pokud je dávka dobře snášena se zvýší na 300 mg). Léčba pak bude pokračovat dalších 10 týdnů. Rasilez lze podávat jako monoterapii nebo jako přídavek k jinému antihypertenzivu (pacienti, kteří v současné době užívají jedinou léčbu).

Pacient bude mít další návštěvy v týdnu 6 a v týdnu 12 U všech vhodných pacientů bude v týdnu před návštěvou 2 (zahájení léčby) a v týdnu před poslední návštěvou proveden 24hodinový test ABPM.

Každý pacient obdrží automatický monitor krevního tlaku [OMRON MX3 plus] pro měření SBPM. Monitor bude poskytnut sponzorem na celou dobu studie. Pacient bude proškolen na měření krevního tlaku. SBPM se bude provádět dvakrát týdně [ráno a večer] Měření krevního tlaku sestrou bude prováděno při každé návštěvě, po 10 minutách odpočinku, před návštěvou lékaře.

Ordinační krevní tlak změří lékař při každé návštěvě Vzorky krve na vyšetření elektrolytů, funkce ledvin, jater a hematologie budou odebrány při základní návštěvě, ve 2. a ve 12. týdnu Další antihypertenziva lze přidat kdykoli během studie, podle rozhodnutí zkoušejícího, kromě ACE inhibitorů a ARB.

AE musí být hlášeny na příslušném místě na stránce CRF. V případě vysazení aliskirenu nebo přerušení léčby aliskirenem musí být uveden důvod. Závažné nežádoucí příhody (SAE) musí být zdokumentovány dodatečně na samostatném formuláři SAE a musí být hlášeny do 24 hodin NOVARTIS Pharma, oddělení bezpečnosti léků Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí standardních vzorců. Předpokládaná doba náboru 50 pacientů: Jeden rok. Schéma návrhu studie Návštěva 1 -[týden -2] lékař a sestra BP. Podepište informujte souhlas - příkaz ABPM týden před návštěvou 2 - školení SBPM Návštěva 2 [0. týden] lékař a sestra TK. Zahajte Rasilez 150 mg a před další návštěvou objednejte laboratorní vyšetření.

Návštěva 3 [2. týden] lékař a sestra BP. Titrujte Rasilez na 300 mg Návštěva 4 (6. týden). lékař a sestra BP. ABPM a kontrolní laboratorní vyšetření (týden před návštěvou 5) Návštěva 5 (12 týdnů) lékaře a sestry Údaje o krevním tlaku SBPM budou shromážděny při návštěvě 2, 3, 4 a 5.

Účinnost bude definována z hlediska terapeutických cílů vyjádřených jako cílové krevní tlaky podle kritérií WHO a ESH [pro SBPM a ABPM]:

Kancelářský krevní tlak: Diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 90 mmHg a systolický krevní tlak (SBP) ≤ 140 mmHg pro nediabetiky nebo DBP≤ 80 mmHg a SBP≤ 130 mmHg pro diabetiky.

SBPM : DBP ≤ 85 mmHg a SBP ≤ 135 mmHg 24 h ABPM: DBP ≤ 130/80 mmHg SBP ≤ 130 mmHg, Probuzení DBP ≤ 85 mmHg, Probuzení SBP ≤ mmHBP≤ 130 mmHg spánek SBP ≤ mmHBP 135 SBP 70 mmHg. Účinnost a bezpečnost bude také hodnocena s ohledem na komplianci pacienta

Hodnocení bezpečnosti:

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení (S)AE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Hasharon Area
      • Hertsliyah, Hasharon Area, Izrael
        • Clalit Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Esenciální hypertenze při návštěvě 1 definovaná jako krevní tlak v ordinaci <140/90 mmHg a 24hodinový ABPM >130/80 mmHg s denním TK (vyjmuto z 24h ABPM) >135/85 mmHg
  2. Muži a ženy
  3. Věk 18-80 let
  4. Každý pacient, který je podle lékařského názoru ošetřujícího lékaře způsobilý pro léčbu přípravkem Rasilez
  5. Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání více než 1 antihypertenzního léku při návštěvě 1 (fixní kombinace je považována za dva léky)
  2. Použití ACEI nebo ARB při základní návštěvě
  3. Těhotná žena
  4. WOCB - (bude se řídit obvyklými omezeními)
  5. Užívání některých léků (např. cyklosporin, verapamil, chinidin)
  6. Nekontrolovaný DM (rozhodnutí vyšetřovatele)
  7. Kterákoli z následujících událostí za posledních šest měsíců: MI, Cévní mozková příhoda, CABG, PTCI
  8. Městnavé HF vyžadující farmakologickou léčbu
  9. Selhání ledvin, definované jako sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 1,5 mg% [potvrzeno dvakrát] nebo hyperkalémie definovaná jako sérový draslík rovný nebo vyšší než 5 meq/l [potvrzeno dvakrát]
  10. Malignita, která v posledních 3 letech vyžadovala chemoterapii
  11. Jakýkoli zdravotní nebo žádný zdravotní stav, který v očích zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren
pouze jedna ruka s experimentálním lékem [aliskiren]
Lék: Aliskiren
150 mg během prvních dvou týdnů, 300 mg po dalších 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Krevní tlak
  • Ambulantní monitor krevního tlaku
  • Vlastní domácí měření krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s kontrolovaným krevním tlakem pomocí měření krevního tlaku v ordinaci, měření sester a SBPM, od výchozího stavu do 12. týdne, bylo porovnáno a ABPM.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost léčby přípravkem Rasilez na snížení SBP/DBP u pacientů s esenciální hypertenzí měřenou 4 různými metodami – 24hodinovým ambulantním měřením TK, TK v kanceláři, domácím TK a měřením TK sestrou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
K posouzení adherence pacienta k léčbě.
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů
2, 6 a 12 týdnů
Zhodnotit bezpečnostní profil léčby přípravkem Rasilez u pacientů s esenciální hypertenzí.
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů
2, 6 a 12 týdnů
Vyhodnoťte antihypertenzní účinek přípravku Rasilez v „skutečném životě“ na základě 24hodinových změn ABPM od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPP100AIL02T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení