Hodnocení účinnosti aliskirenu různými metodami měření krevního tlaku (REALITY)

Jedná se o jednocentrovou observační nekontrolovanou prospektivní studii. Hypertenzní pacienti, kteří buď dosud neléčili, nebo nekontrolovali současnou monoterapii a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do léčby přípravkem Rasilez (zahájení po dobu 2 týdnů na 150 mg a pokud je dávka dobře snášena se zvýší na 300 mg). Léčba pak bude pokračovat dalších 10 týdnů. Rasilez lze podávat jako monoterapii nebo jako přídavek k jinému antihypertenzivu (pacienti, kteří v současné době užívají jedinou léčbu).

Pacient bude mít další návštěvy v týdnu 6 a v týdnu 12 U všech vhodných pacientů bude v týdnu před návštěvou 2 (zahájení léčby) a v týdnu před poslední návštěvou proveden 24hodinový test ABPM.

Každý pacient obdrží automatický monitor krevního tlaku [OMRON MX3 plus] pro měření SBPM. Monitor bude poskytnut sponzorem na celou dobu studie. Pacient bude proškolen na měření krevního tlaku. SBPM se bude provádět dvakrát týdně [ráno a večer] Měření krevního tlaku sestrou bude prováděno při každé návštěvě, po 10 minutách odpočinku, před návštěvou lékaře.

Ordinační krevní tlak změří lékař při každé návštěvě Vzorky krve na vyšetření elektrolytů, funkce ledvin, jater a hematologie budou odebrány při základní návštěvě, ve 2. a ve 12. týdnu Další antihypertenziva lze přidat kdykoli během studie, podle rozhodnutí zkoušejícího, kromě ACE inhibitorů a ARB.

AE musí být hlášeny na příslušném místě na stránce CRF. V případě vysazení aliskirenu nebo přerušení léčby aliskirenem musí být uveden důvod. Závažné nežádoucí příhody (SAE) musí být zdokumentovány dodatečně na samostatném formuláři SAE a musí být hlášeny do 24 hodin NOVARTIS Pharma, oddělení bezpečnosti léků Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí standardních vzorců. Předpokládaná doba náboru 50 pacientů: Jeden rok. Schéma návrhu studie Návštěva 1 -[týden -2] lékař a sestra BP. Podepište informujte souhlas - příkaz ABPM týden před návštěvou 2 - školení SBPM Návštěva 2 [0. týden] lékař a sestra TK. Zahajte Rasilez 150 mg a před další návštěvou objednejte laboratorní vyšetření.

Návštěva 3 [2. týden] lékař a sestra BP. Titrujte Rasilez na 300 mg Návštěva 4 (6. týden). lékař a sestra BP. ABPM a kontrolní laboratorní vyšetření (týden před návštěvou 5) Návštěva 5 (12 týdnů) lékaře a sestry Údaje o krevním tlaku SBPM budou shromážděny při návštěvě 2, 3, 4 a 5.

Účinnost bude definována z hlediska terapeutických cílů vyjádřených jako cílové krevní tlaky podle kritérií WHO a ESH [pro SBPM a ABPM]:

Kancelářský krevní tlak: Diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 90 mmHg a systolický krevní tlak (SBP) ≤ 140 mmHg pro nediabetiky nebo DBP≤ 80 mmHg a SBP≤ 130 mmHg pro diabetiky.

SBPM : DBP ≤ 85 mmHg a SBP ≤ 135 mmHg 24 h ABPM: DBP ≤ 130/80 mmHg SBP ≤ 130 mmHg, Probuzení DBP ≤ 85 mmHg, Probuzení SBP ≤ mmHBP≤ 130 mmHg spánek SBP ≤ mmHBP 135 SBP 70 mmHg. Účinnost a bezpečnost bude také hodnocena s ohledem na komplianci pacienta

Hodnocení bezpečnosti:

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení (S)AE.