Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování Cogane (PYM50028) v časném stádiu Parkinsonovy choroby (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)

1. března 2013 aktualizováno: Phytopharm

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PYM50028 u subjektů s časným stádiem Parkinsonovy choroby podávané jednou denně po dobu 28 týdnů

Studie k testování terapeutického přínosu sloučeniny PYM50028 oproti placebu při léčbě časného stádia Parkinsonovy choroby. Terapeutický přínos bude posuzován pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Předpokládá se, že PYM50028 bude v této studii bezpečný a dobře tolerovaný a prokáže terapeutický přínos u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
425

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3G4
        • Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2M5
        • Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • De Oec Áok
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly
  • Německo
      • Bayern, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
      • Berlin, Německo, 13353
        • Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Německo, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
      • Dresden, Německo, 01307
        • Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Kassel, Německo, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leun-Biskirchen, Německo, 35638
        • Gertrudis Klinik Biskirchen
      • Lübeck, Německo, 23558
        • Neurologische Klinik Lübeck
      • Marburg, Německo, 35039
        • Philipps-Universität Marburg
      • Munich, Německo, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
      • Lodz, Polsko, 90-130
        • prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500387
        • Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400437
        • Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
      • Constanta, Rumunsko, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Iasi, Rumunsko, 700903
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0PY
        • Cambridge Centre for Brain Repair
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Elks Rehab - Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Health Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weil Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Parkinson Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Neurological Institute, Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Kliničko-bolnički centar
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
      • Olomouc, Česká republika, 799 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
      • Praha, Česká republika, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Česká republika, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena diagnóza časného stadia idiopatické PD během 2 let před screeningem
  • subjekty, které v současné době nedostávají žádnou léčbu PD

Kritéria vyloučení:

  • žena v plodném věku
  • anamnéza neurochirurgických výkonů u PD
  • těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Přiřazení placeba obsahujícího identické vehikulum k aktivním dávkám
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka I
Lék: PYM50028
IMP
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka II
Lék: PYM50028
IMP
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka III
Lék: PYM50028
IMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby díly II a III kombinované skóre
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phytopharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P58/07CL/ST/09/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení