Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo a aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti přípravku Aspirin Plus Pseudoefedrin

31. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Stěžejní, placebem kontrolovaná studie fáze III k porovnání účinnosti a snášenlivosti fixní kombinace, obsahující 500 mg ASA a 30 mg pseudoefedrinu, ve srovnání s jejími jednotlivými složkami u pacientů s bolestmi v krku a ucpaným nosem

Cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost fixní kombinace obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové a 30 mg pseudoefedrinu v porovnání s jejími jednotlivými složkami u pacientů s bolestmi v krku a ucpaným nosem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1016

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alassio, Itálie, 17021
      • Albenga, Itálie, 17031
      • Arenzano, Itálie, 16011
      • Civitella Paganico, Itálie, 58048
      • Follonica, Itálie, 58022
      • Genova, Itálie, 16010
      • Genova, Itálie, 16125
      • Genova, Itálie, 16128
      • Genova, Itálie, 16129
      • Genova, Itálie, 16131
      • Genova, Itálie, 16137
      • Genova, Itálie, 16143
      • Genova, Itálie, 16149
      • Genova, Itálie, 16161
      • Genova, Itálie, 16162
      • Grosseto, Itálie, 58100
      • Grossetto, Itálie, 58100
      • Isola del Cantone, Itálie, 16017
      • Loano, Itálie, 17025
      • Masone, Itálie, 16010
      • Orbetello, Itálie, 58100
      • Pegli, Itálie, 16100
      • Quiliano, Itálie, 17047
      • Rivarolo, Itálie, 16150
      • Ronco Scrivia, Itálie, 16019
      • Sampierdarena, Itálie, 16151
      • Scansano, Itálie, 58054
      • Serra Ricco, Itálie, 16010
      • Varazze, Itálie, 17019
  • Polsko
      • Ciechocin, Polsko, 87-408
      • Debowa Gora, Polsko, 96-116
      • Kattowitz, Polsko, 40-226
      • Kattowitz, Polsko, 40-520
      • Kattowitz, Polsko, 40-752
      • Krakau, Polsko, 31-215
      • Lodzi, Polsko, 93-105
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
      • Szczecin, Polsko, 71-140
      • Szczecin, Polsko, 71-502
      • Thorn, Polsko, 87-100
      • Warszawa, Polsko, 02-097
      • Warszawa, Polsko, 02-793
      • Warszawa, Polsko, 01-493
      • Warszawa, Polsko, 01-961
      • Warszawa, Polsko, 02-091
      • Warszawa, Polsko, 03-185
      • Zabrze, Polsko, 41-800
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
      • Bratislava, Slovensko, 81107
      • Bratislava, Slovensko, 84101
      • Bratislava, Slovensko, 84104
      • Bratislava, Slovensko, 84107
      • Bratislava, Slovensko, 85102
      • Bratislava, Slovensko, 85105
      • Pezinok, Slovensko, 90201
      • Stupava, Slovensko, 90031
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11021
      • New York, New York, Spojené státy, 11743

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.- Nástup příznaků nachlazení do 96 hodin (4 dnů) před účastí ve studii.- Aktuální stížnost na alespoň středně závažnou bolest v krku na začátku - Současná stížnost na alespoň střední NC na začátku - Anamnéza dalších symptomů spojených s URTI během posledních 4 dnů před účastí ve studii. Další nálezy URTI potvrzené fyzikálním vyšetřením.- Souhlas se splněním studijních požadavků.- Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie Kritéria vyloučení:- Těhotné nebo kojící ženy.- Nekontrolovaná chronická onemocnění. Anamnéza přecitlivělosti (alergické reakce) na ASA, jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo PSE.- Jakékoli onemocnění, které významně omezuje dýchání nebo narušuje subjektem hodnocení bolesti v krku.- Anamnéza nebo aktivní peptický vřed.- Těžká porucha funkce jater.- Těžká porucha funkce ledvin.- Současný příjem inhibitorů monoaminooxidázy. Použití tkání obsahujících mentol do 2 hodin před prvním užitím studovaného léku. Užijte jakýkoli produkt obsahující mentol do 4 hodin před prvním užitím studovaného léku. Použití jakýchkoli lokálních nebo systémových přípravků proti kašli a nachlazení během 6 hodin před prvním užitím studovaného léku. Použití jakýchkoli lokálních nebo systémových dlouhodobě působících přípravků proti kašli a nachlazení během 12 hodin před prvním užitím studovaného léku. Užívání jakéhokoli analgetika do 12 hodin před prvním užitím studovaného léku. Příjem nebo potřeba jakéhokoli léku na předpis pro léčbu aktuální akutní infekce dýchacích cest.- Současné nebo předchozí užívání antikoagulancií, kortikoidů, NSAID, metotrexátu nebo lithia.- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Jednotlivá perorální dávka 1 až 2 sáčků Kyselina acetylsalicylová, každý obsahující granule 500 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA), k perorálnímu podání po rozpuštění ve sklenici vody; opakovat podle potřeby každých 6 hodin po dobu ne delší než 3 dny.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin Complex, BAYE4465) + Pseudoefedrin
Jedna perorální dávka 1 až 2 sáčků Aspirin Complex, každý obsahující granule 500 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) a 30 mg pseudoefedrinu (PSE), k perorálnímu podání po rozpuštění ve sklenici vody; opakovat podle potřeby každých 6 hodin po dobu ne delší než 3 dny.
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka 1 až 2 sáčků, z nichž každý obsahuje granule placeba, k perorálnímu podání po rozpuštění ve sklenici vody; opakovat podle potřeby každých 6 hodin po dobu ne delší než 3 dny.
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: Pseudoefedrin
Jednorázová perorální dávka 1 až 2 sáčky Pseudoefedrin, každý obsahující granule 30 mg Pseudoefedrinu, k perorálnímu podání po rozpuštění ve sklenici vody; opakovat podle potřeby každých 6 hodin po dobu ne delší než 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním parametrem účinnosti pro nazální kongesci byla AUC vypočtená pro výchozí hodnotu NCS upravenou pro počáteční 2 hodiny po podání dávky
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Primárním parametrem účinnosti pro bolest v krku byly SPID2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti v časovém bodě: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po první dávce
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
Skóre nosní kongesce
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
Skóre úlevy od ucpaného nosu
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
Úleva od bolesti v krku
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
Příznaky běžného nachlazení (bolest hlavy, sinusový tlak/bolest, horečnatý diskomfort, bolesti svalů a bolest) 120 minut po dávce
Časové okno: 120 minut
120 minut
Výsledky celkového hodnocení léčby subjekty 120 minut po dávce
Časové okno: 120 minut
120 minut
Výsledky celkového hodnocení léčby subjekty na konci 3. dne po první dávce nebo na konci léčby (6 hodin po poslední dávce studovaného léku)
Časové okno: Den 3
Den 3
Nosní kongesce, rozdíl v intenzitě bolesti a úleva od bolesti na konci 2. dne a na konci 3. dne nebo na konci léčby (6 hodin po posledním užití studovaného léku)
Časové okno: Den 3
Den 3
Příznaky běžného nachlazení (bolest hlavy, sinusový tlak/bolest, horečnatý diskomfort, bolesti svalů a bolest) na konci 2. dne a na konci 3. dne nebo na konci léčby (6 hodin po posledním studovaném léku přívod)
Časové okno: Den 2 a Den 3
Den 2 a Den 3
Celkové množství přijatého léku
Časové okno: Den 3
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11764
  • 2005-001720-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení