Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo a aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti přípravku Aspirin Plus Pseudoefedrin

31. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Stěžejní, placebem kontrolovaná studie fáze III k porovnání účinnosti a snášenlivosti fixní kombinace, obsahující 500 mg ASA a 30 mg pseudoefedrinu, ve srovnání s jejími jednotlivými složkami u pacientů s bolestmi v krku a ucpaným nosem

Cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost fixní kombinace obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové a 30 mg pseudoefedrinu v porovnání s jejími jednotlivými složkami u pacientů s bolestmi v krku a ucpaným nosem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1016

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alassio, Itálie, 17021
      • Albenga, Itálie, 17031
      • Arenzano, Itálie, 16011
      • Civitella Paganico, Itálie, 58048
      • Follonica, Itálie, 58022
      • Genova, Itálie, 16010
      • Genova, Itálie, 16125
      • Genova, Itálie, 16128
      • Genova, Itálie, 16129
      • Genova, Itálie, 16131
      • Genova, Itálie, 16137
      • Genova, Itálie, 16143
      • Genova, Itálie, 16149
      • Genova, Itálie, 16161
      • Genova, Itálie, 16162
      • Grosseto, Itálie, 58100
      • Grossetto, Itálie, 58100
      • Isola del Cantone, Itálie, 16017
      • Loano, Itálie, 17025
      • Masone, Itálie, 16010
      • Orbetello, Itálie, 58100
      • Pegli, Itálie, 16100
      • Quiliano, Itálie, 17047
      • Rivarolo, Itálie, 16150
      • Ronco Scrivia, Itálie, 16019
      • Sampierdarena, Itálie, 16151
      • Scansano, Itálie, 58054
      • Serra Ricco, Itálie, 16010
      • Varazze, Itálie, 17019
  • Polsko
      • Ciechocin, Polsko, 87-408
      • Debowa Gora, Polsko, 96-116
      • Kattowitz, Polsko, 40-226
      • Kattowitz, Polsko, 40-520
      • Kattowitz, Polsko, 40-752
      • Krakau, Polsko, 31-215
      • Lodzi, Polsko, 93-105
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
      • Szczecin, Polsko, 71-140
      • Szczecin, Polsko, 71-502
      • Thorn, Polsko, 87-100
      • Warszawa, Polsko, 02-097
      • Warszawa, Polsko, 02-793
      • Warszawa, Polsko, 01-493
      • Warszawa, Polsko, 01-961
      • Warszawa, Polsko, 02-091
      • Warszawa, Polsko, 03-185
      • Zabrze, Polsko, 41-800
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
      • Bratislava, Slovensko, 81107
      • Bratislava, Slovensko, 84101
      • Bratislava, Slovensko, 84104
      • Bratislava, Slovensko, 84107
      • Bratislava, Slovensko, 85102
      • Bratislava, Slovensko, 85105
      • Pezinok, Slovensko, 90201
      • Stupava, Slovensko, 90031
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11021
      • New York, New York, Spojené státy, 11743

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.- Nástup příznaků nachlazení do 96 hodin (4 dnů) před účastí ve studii.- Aktuální stížnost na alespoň středně závažnou bolest v krku na začátku - Současná stížnost na alespoň střední NC na začátku - Anamnéza dalších symptomů spojených s URTI během posledních 4 dnů před účastí ve studii. Další nálezy URTI potvrzené fyzikálním vyšetřením.- Souhlas se splněním studijních požadavků.- Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie Kritéria vyloučení:- Těhotné nebo kojící ženy.- Nekontrolovaná chronická onemocnění. Anamnéza přecitlivělosti (alergické reakce) na ASA, jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo PSE.- Jakékoli onemocnění, které významně omezuje dýchání nebo narušuje subjektem hodnocení bolesti v krku.- Anamnéza nebo aktivní peptický vřed.- Těžká porucha funkce jater.- Těžká porucha funkce ledvin.- Současný příjem inhibitorů monoaminooxidázy. Použití tkání obsahujících mentol do 2 hodin před prvním užitím studovaného léku. Užijte jakýkoli produkt obsahující mentol do 4 hodin před prvním užitím studovaného léku. Použití jakýchkoli lokálních nebo systémových přípravků proti kašli a nachlazení během 6 hodin před prvním užitím studovaného léku. Použití jakýchkoli lokálních nebo systémových dlouhodobě působících přípravků proti kašli a nachlazení během 12 hodin před prvním užitím studovaného léku. Užívání jakéhokoli analgetika do 12 hodin před prvním užitím studovaného léku. Příjem nebo potřeba jakéhokoli léku na předpis pro léčbu aktuální akutní infekce dýchacích cest.- Současné nebo předchozí užívání antikoagulancií, kortikoidů, NSAID, metotrexátu nebo lithia.- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Jednotlivá perorální dávka 1 až 2 sáčků Kyselina acetylsalicylová, každý obsahující granule 500 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA), k perorálnímu podání po rozpuštění ve sklenici vody; opakovat podle potřeby každých 6 hodin po dobu ne delší než 3 dny.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin Complex, BAYE4465) + Pseudoefedrin
Jedna perorální dávka 1 až 2 sáčků Aspirin Complex, každý obsahující granule 500 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) a 30 mg pseudoefedrinu (PSE), k perorálnímu podání po rozpuštění ve sklenici vody; opakovat podle potřeby každých 6 hodin po dobu ne delší než 3 dny.
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka 1 až 2 sáčků, z nichž každý obsahuje granule placeba, k perorálnímu podání po rozpuštění ve sklenici vody; opakovat podle potřeby každých 6 hodin po dobu ne delší než 3 dny.
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: Pseudoefedrin
Jednorázová perorální dávka 1 až 2 sáčky Pseudoefedrin, každý obsahující granule 30 mg Pseudoefedrinu, k perorálnímu podání po rozpuštění ve sklenici vody; opakovat podle potřeby každých 6 hodin po dobu ne delší než 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním parametrem účinnosti pro nazální kongesci byla AUC vypočtená pro výchozí hodnotu NCS upravenou pro počáteční 2 hodiny po podání dávky
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Primárním parametrem účinnosti pro bolest v krku byly SPID2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti v časovém bodě: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po první dávce
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
Skóre nosní kongesce
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
Skóre úlevy od ucpaného nosu
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
Úleva od bolesti v krku
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut
Příznaky běžného nachlazení (bolest hlavy, sinusový tlak/bolest, horečnatý diskomfort, bolesti svalů a bolest) 120 minut po dávce
Časové okno: 120 minut
120 minut
Výsledky celkového hodnocení léčby subjekty 120 minut po dávce
Časové okno: 120 minut
120 minut
Výsledky celkového hodnocení léčby subjekty na konci 3. dne po první dávce nebo na konci léčby (6 hodin po poslední dávce studovaného léku)
Časové okno: Den 3
Den 3
Nosní kongesce, rozdíl v intenzitě bolesti a úleva od bolesti na konci 2. dne a na konci 3. dne nebo na konci léčby (6 hodin po posledním užití studovaného léku)
Časové okno: Den 3
Den 3
Příznaky běžného nachlazení (bolest hlavy, sinusový tlak/bolest, horečnatý diskomfort, bolesti svalů a bolest) na konci 2. dne a na konci 3. dne nebo na konci léčby (6 hodin po posledním studovaném léku přívod)
Časové okno: Den 2 a Den 3
Den 2 a Den 3
Celkové množství přijatého léku
Časové okno: Den 3
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11764
  • 2005-001720-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit