Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená kontrola infekcí v dlouhodobé péči

5. srpna 2016 aktualizováno: Lona Mody, University of Michigan

Cílený program kontroly infekcí (TIP) ke snížení rezistentních patogenů a infekcí

Jedná se o intervenční studii zaměřenou na snížení multirezistence a infekcí u obyvatel pečovatelských domů (NH). Každý rok se v NH objeví ohromujících 1,5-2,0 milionů infekcí. Mnoho z těchto infekcí je způsobeno organismy rezistentními vůči více léčivům (MDRO), včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin-rezistentních enterokoků (VRE) a multirezistentních gramnegativních bacilů (R-GNB). Antimikrobiální rezistence mezi běžnými bakteriemi nepříznivě ovlivňuje klinický průběh a exponenciálně zvyšuje náklady na zdravotní péči. Zákonodárci, tvůrci politik a spotřebitelské skupiny uznávají potřebu akce a obhajují univerzální preventivní screening těchto MDRO na bázi patogenů, zejména MRSA v nemocnicích a NH. Implementace tohoto rozsáhlého mandátu je však kontroverzní, nákladná, reaktivní a není založena na empirických důkazech. Může vést k 10-20násobnému nárůstu počtu obyvatel NH umístěných v izolačních opatřeních s potenciálem snížené pozornosti zdravotnických pracovníků, izolace a funkčního poklesu. Návrh vyšetřovatelů hodnotí nový cílený přístup mezi strategiemi „nedělat nic“ a „prohledat vše a zničit“ tím, že se zaměřuje na podskupinu obyvatel NH se zabudovanými zařízeními, u nichž je vysoké riziko získání MDRO a infekcí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že cílený program kontroly infekcí (TIP) vyšetřovatelů sníží kolonizaci MDRO a infekce u obyvatel NH pomocí zabudovaných zařízení. Tato klastrová randomizovaná studie bude zahrnovat 12 NH; 6 bude randomizováno do ramene TIP a 6 do ramene s běžnou péčí. Intervence TIP vyšetřovatelů bude zahrnovat čtyři složky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komponenta 1: Zavést zvýšená bariérová opatření pro všechny obyvatele NH s trvalými zařízeními; aktivní screening na MDRO (měsíčně) pomocí kultur odebraných z různých míst těla k identifikaci asymptomatického nosičství MDRO u těchto rezidentů; a šíření výsledků klinickému personálu a administrativě.

Komponenta 2: Strukturovaný, aktivní dohled nad infekcemi pomocí standardizovaných definic u rezidentů se zabudovanými zařízeními a šíření výsledků klinickému personálu a administrativě.

Komponenta 3: Program na podporu hygieny rukou.

Komponenta 4: Strukturovaný vzdělávací program týkající se ústavní přístrojové péče pro zdravotnické pracovníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
418

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli klient s krátkodobým nebo dlouhodobým pobytem se zavedeným močovým katétrem nebo vyživovací sondou po dobu delší než 72 hodin
  • Schopnost získat informovaný souhlas buď od rezidenta nebo jeho trvalé plné moci

Kritéria vyloučení:

  • Mít trvalé zařízení po dobu kratší než 72 hodin
  • Odmítnutí souhlasu získat kultury sledování a sběr dat rezidentem nebo jeho trvalá plná moc
  • Obyvatelé, kteří dostávají péči na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah: Cílená kontrola infekce
Domy s pečovatelskou službou přidělené k intervenčnímu rameni zavedou řadu nových programů kontroly infekcí.
Behaviorální: Cílená kontrola infekce

Komponenta 1: Zavést zvýšená bariérová opatření pro všechny obyvatele NH s trvalými zařízeními; aktivní screening na MDRO (měsíčně) pomocí kultur odebraných z různých míst těla k identifikaci asymptomatického nosičství MDRO u těchto rezidentů; a šíření výsledků klinickému personálu a administrativě.

Komponenta 2: Strukturovaný, aktivní dohled nad infekcemi pomocí standardizovaných definic u rezidentů se zabudovanými zařízeními a šíření výsledků klinickému personálu a administrativě.

Komponenta 3: Program na podporu hygieny rukou. Komponenta 4: Strukturovaný vzdělávací program týkající se ústavní přístrojové péče pro zdravotnické pracovníky.
Žádný zásah: Řízení
Domy s pečovatelskou službou přidělené do kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých standardních postupech kontroly infekcí. V jejich postupech nebudou provedeny žádné změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet izolovaných organizmů rezistentních na více léčiv (MDRO).
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Celkový počet MDRO izolovaných na všech MDRO a všech anatomických místech pro všechny zapsané rezidenty se zabudovanými zařízeními po dobu trvání studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Celkový počet izolovaných MRSA (methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus).
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Celkový počet izolovaných enterokoků rezistentních na vankomycin
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Celkový počet izolovaných GNB (Gram-negativních bacilů) rezistentních na ceftazidim
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Celkový počet izolovaných GNB (Gram-negativních bacilů) rezistentních na ciprofloxacin
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet prvních případů infekcí močových cest spojených s močovým katétrem
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Počet všech (prvních a opakujících se) incidentů infekcí močových cest spojených s močovým katétrem
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Počet incidentů infekcí kůže a měkkých tkání souvisejících s krmnou trubicí
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Počet incidenčních pneumonií spojených s přívodní trubicí
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Celkový počet rezidentů s akvizicí nového MRSA (methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus)
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Celkový počet rezidentů s akvizicí nových VRE (vancomycin rezistentní enterokoky)
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Celkový počet rezidentů s akvizicí nových rezistentních GNB (ceftazidim nebo ciprofloxacin gramnegativní bacily)
Časové okno: Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie
Od zápisu do 1 roku nebo do ukončení studie (odstranění interního zařízení, propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí) nebo ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG032298-01A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení