Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové determinanty a míry užívání bezdýmného tabáku: Studie 1

23. listopadu 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Expozice toxických látek napříč značkami bezdýmného tabáku

Rozsah toxicity se u různých značek bezdýmných tabákových výrobků (ST) značně liší a údaje naznačují, že vyšší toxicita může vést k větším zdravotním rizikům. O skutečném rozsahu expozice toxickým látkám ze současných bezdýmných tabákových výrobků a faktorech, které by mohly rozsah této expozice zmírnit, je však známo jen málo. Cílem tohoto projektu je odpovědět na následující otázky:

  1. Jaké jsou charakteristiky řady bezdýmných tabákových výrobků v současnosti používaných a jak tyto výrobky ovlivňují chování uživatelů;
  2. Jaká jsou nová a nejlepší měřítka užívání, chování a expozice bezdýmnému tabáku; a
  3. Jaké jsou některé z determinantů užívání bezdýmného tabáku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie 1 je popisná studie na více místech hodnotící toxické látky tabáku v různých bezdýmných tabákových výrobcích a expozici toxickým látkám tabáku zjištěnou u 600 subjektů ve třech lokalitách: University of MN Twin Cities, Oregon Research Institute v Eugene OR a na West Virginia University v Morgantown, WV (200 subjektů na místo). Studie bude zkoumat vztah mezi značkami bezdýmných tabákových výrobků v USA, které obsahují různé hladiny nitrosaminů specifických pro tabák (TSNA), dalších karcinogenů a nikotinu a biomarkery expozice a účinků na zdraví (např. kardiovaskulární rizikové faktory). Kromě toho bude studie zkoumat faktory, které ovlivňují rozsah expozice toxickým látkám a účinek kromě úrovní toxických látek v produktu. Subjekty se zúčastní orientace, kde podepíší formulář souhlasu a poté se vrátí na jednu klinickou návštěvu, kde poskytnou krev (pouze UMN), vzorky moči, bukální vzorky a vykašlávací žvýkačky, které mají být vyšetřeny na hladiny nikotinu, expozici toxickým látkám a potenciál pro tabák. - související zdravotní rizika. Dílčí vzorek subjektů (10 na značku bezdýmného tabáku) bude požádán o plechovku jejich nepoužitého produktu pro testování (bude jim proplacena cena za plechovku) a budou požádány o tři vzorky vykašlávaných žvýkaček, které budou odebrány zmraženy a odeslány do CDC, kde budou analyzovány na obsah tabákových složek. Subjekty vyplní několik dotazníků o jejich historii užívání tabáku, alkoholu, stravě, fyzickém a duševním zdraví. Subjekty si také budou vést denní deník o svém užívání tabáku a alkoholu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
359

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of MN's Tobacco Use Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bezdýmní uživatelé tabáku 6 značek tabáku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. používání stálého a denního množství bezdýmého tabáku za poslední rok;
  2. v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav);
  3. Stabilní, dobré duševní zdraví (např. žádná nedávná nestabilní nebo neléčená psychiatrická diagnóza, včetně zneužívání návykových látek, jak je stanoveno podle kritérií DSM-IV).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nesmí v současné době užívat jiné tabákové nebo nikotinové výrobky.
  2. Ženy nemohou být těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah toxicity: průměr středních hodnot NNK+NNN u 7 značek bezdýmného tabáku
Časové okno: Od subjektů na začátku byly odebrány tři vzorky "obvyklé" velikosti ponoření
Dvě důležité škodlivé složky v bezdýmných tabákových výrobcích jsou NNN + NNK, µg/g Toto měření uvádí nitrosaminy specifické pro tabák (TSNA), N'-nitrosonornikotin (NNN) a 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl) -1-butanon (NNK) u 7 různých značek bezdýmného tabáku.
Od subjektů na začátku byly odebrány tři vzorky "obvyklé" velikosti ponoření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009NTUC053
  • 1R01CA141531 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení