Nové determinanty a míry užívání bezdýmného tabáku: Studie 1
23. listopadu 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Expozice toxických látek napříč značkami bezdýmného tabáku
Rozsah toxicity se u různých značek bezdýmných tabákových výrobků (ST) značně liší a údaje naznačují, že vyšší toxicita může vést k větším zdravotním rizikům. O skutečném rozsahu expozice toxickým látkám ze současných bezdýmných tabákových výrobků a faktorech, které by mohly rozsah této expozice zmírnit, je však známo jen málo. Cílem tohoto projektu je odpovědět na následující otázky:
- Jaké jsou charakteristiky řady bezdýmných tabákových výrobků v současnosti používaných a jak tyto výrobky ovlivňují chování uživatelů;
- Jaká jsou nová a nejlepší měřítka užívání, chování a expozice bezdýmnému tabáku; a
- Jaké jsou některé z determinantů užívání bezdýmného tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie 1 je popisná studie na více místech hodnotící toxické látky tabáku v různých bezdýmných tabákových výrobcích a expozici toxickým látkám tabáku zjištěnou u 600 subjektů ve třech lokalitách: University of MN Twin Cities, Oregon Research Institute v Eugene OR a na West Virginia University v Morgantown, WV (200 subjektů na místo).
Studie bude zkoumat vztah mezi značkami bezdýmných tabákových výrobků v USA, které obsahují různé hladiny nitrosaminů specifických pro tabák (TSNA), dalších karcinogenů a nikotinu a biomarkery expozice a účinků na zdraví (např. kardiovaskulární rizikové faktory).
Kromě toho bude studie zkoumat faktory, které ovlivňují rozsah expozice toxickým látkám a účinek kromě úrovní toxických látek v produktu.
Subjekty se zúčastní orientace, kde podepíší formulář souhlasu a poté se vrátí na jednu klinickou návštěvu, kde poskytnou krev (pouze UMN), vzorky moči, bukální vzorky a vykašlávací žvýkačky, které mají být vyšetřeny na hladiny nikotinu, expozici toxickým látkám a potenciál pro tabák. - související zdravotní rizika.
Dílčí vzorek subjektů (10 na značku bezdýmného tabáku) bude požádán o plechovku jejich nepoužitého produktu pro testování (bude jim proplacena cena za plechovku) a budou požádány o tři vzorky vykašlávaných žvýkaček, které budou odebrány zmraženy a odeslány do CDC, kde budou analyzovány na obsah tabákových složek.
Subjekty vyplní několik dotazníků o jejich historii užívání tabáku, alkoholu, stravě, fyzickém a duševním zdraví.
Subjekty si také budou vést denní deník o svém užívání tabáku a alkoholu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
359
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of MN's Tobacco Use Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bezdýmní uživatelé tabáku 6 značek tabáku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- používání stálého a denního množství bezdýmého tabáku za poslední rok;
- v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav);
- Stabilní, dobré duševní zdraví (např. žádná nedávná nestabilní nebo neléčená psychiatrická diagnóza, včetně zneužívání návykových látek, jak je stanoveno podle kritérií DSM-IV).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí v současné době užívat jiné tabákové nebo nikotinové výrobky.
- Ženy nemohou být těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah toxicity: průměr středních hodnot NNK+NNN u 7 značek bezdýmného tabáku
Časové okno: Od subjektů na začátku byly odebrány tři vzorky "obvyklé" velikosti ponoření
|
Dvě důležité škodlivé složky v bezdýmných tabákových výrobcích jsou NNN + NNK, µg/g Toto měření uvádí nitrosaminy specifické pro tabák (TSNA), N'-nitrosonornikotin (NNN) a 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl) -1-butanon (NNK) u 7 různých značek bezdýmného tabáku.
|
Od subjektů na začátku byly odebrány tři vzorky "obvyklé" velikosti ponoření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009NTUC053
- 1R01CA141531 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .