Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování protokolu o vředech na diabetické noze

3. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston

Vývoj protokolu o vředech na diabetické noze v multietnické populaci s nedostatečnou obsluhou

Účelem této studie je určit, která léčba po dobu 6 měsíců podpoří hojení vředů na diabetické noze, které nejsou infikovány, nejúčinnějším a nákladově nejefektivnějším způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie bude provedena v komunitních zdravotních centrech okresu Harris County Hospital District (HCHD) a na klinikách péče o rány.

Studie bude používat náhodné rozdělení pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do: pooperační bota s nebo bez kolagenu; odnímatelná Air-boot s nebo bez kolagenu; nebo monitorovaná Air-boot s kolagenem nebo bez něj. Veškerá léčba je standardní péče.

Zápis proběhne na schůzce na klinice. Během schůzky se souhlasem bude naplánováno sledování. K pacientům, jejichž rána splňuje kritéria studie, se během návštěvy v péči o rány obrátí podiatr nebo terapeut. Pokud tak neučiníte během posledních 3 měsíců, získáte A1c. Vzorek pro pohodlí bude odebrán z lidí s diabetem ve věku 18 a více let, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Frekvence návštěv bude:

  • pacienti s monitorovanou Air-boot: týdně
  • všechny ostatní: každé 2 týdny Při každé návštěvě bude provedena výměna obvazu, posouzení rány a přezkoumání toho, kolikrát byla bota/bota odstraněna nebo nebyla použita během předchozího 1 nebo 2 týdnů.

Pokud nedojde do 6 měsíců k zhojení nebo pokud rána progreduje, bude pacient odeslán k posouzení možného cévního postižení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý - starší 18 let
  • Diabetes s A1c menším nebo rovným 9 % – pokud během posledních 3 měsíců nebude k dispozici žádný výsledek A1c, bude vylosován jeden, který pacienta kvalifikuje do studie

  • Žádný důkaz o oběhovém kompromisu

    • Při palpaci přítomen zadní tibiální nebo pedálový pulz
    • Žádná bledost ve výšce
    • Žádný závislý rubor
  • Ztráta citlivosti na přední části chodidla pomocí monofilu
  • Rána nebo mozol pouze na 1 noze

  • Klasifikace ran - Wagnerův stupeň 1, neinfikované

    • Vřed přítomen 1-3 měsíce
    • Pouze vřed přednoží
    • Žádný předchozí vřed na této noze nebo amputace žádné končetiny
    • Velikost rány < 1" průměr
    • Lůžko rány růžové

Kritéria vyloučení:

  • Diagnózy s nepředvídatelnou trajektorií nebo léčebnou schopností, tzn.

    • Psychiatrické poruchy
    • Rakovina
    • ESRD není způsobilý pro dialýzu
    • HIV
  • Předchozí amputace dolní končetiny
  • Charcotova noha

  • Důkaz oběhového kompromisu

    • Absence pulsů
    • Snížené plnění kapilár (> 3 sekundy)
    • Trofické kožní změny - lesklé, neosrstěné prsty
    • Index kotníku < 0,8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: bota, obyčejný převaz
pooperační bota s hladkým okluzivním obvazem
Jiný: druh obuvi
porovnání výsledků mezi pooperační botou, vzduchovou botou, kterou si pacient může sundat podle libosti, a vzduchovou botou, jejíž vyjmutí lze monitorovat
Ostatní jména:
  • DJO XP diabetický chodec
  • Pooperační obuv Camcon Medical
  • Pěnový obvaz Smith and Nephew Allevyn
Aktivní komparátor: bota, kolagen
pooperační bota s kolagenovým obvazem
Jiný: kolagenový obvaz se stříbrem a bez něj
stříbrem impregnovaný kolagenový obvaz bude používán po dobu 2 týdnů, poté bude po zbytek 6 měsíců používán obyčejný kolagenový obvaz
Ostatní jména:
  • Obvaz Smith & Nephew Biostep s potahem Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing s potahem Allevyn Foam
Aktivní komparátor: bota, obyčejné oblékání
vzduchová bota s okluzivním obvazem
Jiný: druh obuvi
porovnání výsledků mezi pooperační botou, vzduchovou botou, kterou si pacient může sundat podle libosti, a vzduchovou botou, jejíž vyjmutí lze monitorovat
Ostatní jména:
  • DJO XP diabetický chodec
  • Pooperační obuv Camcon Medical
  • Pěnový obvaz Smith and Nephew Allevyn
Aktivní komparátor: bota, kolagen
vzduchová bota s kolagenovým obvazem
Jiný: kolagenový obvaz se stříbrem a bez něj
stříbrem impregnovaný kolagenový obvaz bude používán po dobu 2 týdnů, poté bude po zbytek 6 měsíců používán obyčejný kolagenový obvaz
Ostatní jména:
  • Obvaz Smith & Nephew Biostep s potahem Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing s potahem Allevyn Foam
Aktivní komparátor: monitorovaná vzduchová bota, obyčejný obvaz
vzduchová bota s přídržným páskem pro sledování, zda je bota sundána s okluzivním obvazem
Jiný: druh obuvi
porovnání výsledků mezi pooperační botou, vzduchovou botou, kterou si pacient může sundat podle libosti, a vzduchovou botou, jejíž vyjmutí lze monitorovat
Ostatní jména:
  • DJO XP diabetický chodec
  • Pooperační obuv Camcon Medical
  • Pěnový obvaz Smith and Nephew Allevyn
Aktivní komparátor: sledovaná bota s kolagenem
vzduchová bota s retenčním páskem pro sledování, zda je bota odstraněna kolagenovým obvazem
Jiný: kolagenový obvaz se stříbrem a bez něj
stříbrem impregnovaný kolagenový obvaz bude používán po dobu 2 týdnů, poté bude po zbytek 6 měsíců používán obyčejný kolagenový obvaz
Ostatní jména:
  • Obvaz Smith & Nephew Biostep s potahem Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing s potahem Allevyn Foam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
zmenšení velikosti rány
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
nehojící se rána
Časové okno: 6 měsíců nebo méně
6 měsíců nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-GEN-09-0418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení