Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování protokolu o vředech na diabetické noze

3. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston

Vývoj protokolu o vředech na diabetické noze v multietnické populaci s nedostatečnou obsluhou

Účelem této studie je určit, která léčba po dobu 6 měsíců podpoří hojení vředů na diabetické noze, které nejsou infikovány, nejúčinnějším a nákladově nejefektivnějším způsobem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude provedena v komunitních zdravotních centrech okresu Harris County Hospital District (HCHD) a na klinikách péče o rány.

Studie bude používat náhodné rozdělení pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do: pooperační bota s nebo bez kolagenu; odnímatelná Air-boot s nebo bez kolagenu; nebo monitorovaná Air-boot s kolagenem nebo bez něj. Veškerá léčba je standardní péče.

Zápis proběhne na schůzce na klinice. Během schůzky se souhlasem bude naplánováno sledování. K pacientům, jejichž rána splňuje kritéria studie, se během návštěvy v péči o rány obrátí podiatr nebo terapeut. Pokud tak neučiníte během posledních 3 měsíců, získáte A1c. Vzorek pro pohodlí bude odebrán z lidí s diabetem ve věku 18 a více let, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Frekvence návštěv bude:

  • pacienti s monitorovanou Air-boot: týdně
  • všechny ostatní: každé 2 týdny Při každé návštěvě bude provedena výměna obvazu, posouzení rány a přezkoumání toho, kolikrát byla bota/bota odstraněna nebo nebyla použita během předchozího 1 nebo 2 týdnů.

Pokud nedojde do 6 měsíců k zhojení nebo pokud rána progreduje, bude pacient odeslán k posouzení možného cévního postižení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý - starší 18 let
  • Diabetes s A1c menším nebo rovným 9 % – pokud během posledních 3 měsíců nebude k dispozici žádný výsledek A1c, bude vylosován jeden, který pacienta kvalifikuje do studie

  • Žádný důkaz o oběhovém kompromisu

    • Při palpaci přítomen zadní tibiální nebo pedálový pulz
    • Žádná bledost ve výšce
    • Žádný závislý rubor
  • Ztráta citlivosti na přední části chodidla pomocí monofilu
  • Rána nebo mozol pouze na 1 noze

  • Klasifikace ran - Wagnerův stupeň 1, neinfikované

    • Vřed přítomen 1-3 měsíce
    • Pouze vřed přednoží
    • Žádný předchozí vřed na této noze nebo amputace žádné končetiny
    • Velikost rány < 1" průměr
    • Lůžko rány růžové

Kritéria vyloučení:

  • Diagnózy s nepředvídatelnou trajektorií nebo léčebnou schopností, tzn.

    • Psychiatrické poruchy
    • Rakovina
    • ESRD není způsobilý pro dialýzu
    • HIV
  • Předchozí amputace dolní končetiny
  • Charcotova noha

  • Důkaz oběhového kompromisu

    • Absence pulsů
    • Snížené plnění kapilár (> 3 sekundy)
    • Trofické kožní změny - lesklé, neosrstěné prsty
    • Index kotníku < 0,8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bota, obyčejný převaz
pooperační bota s hladkým okluzivním obvazem
Jiný: druh obuvi
porovnání výsledků mezi pooperační botou, vzduchovou botou, kterou si pacient může sundat podle libosti, a vzduchovou botou, jejíž vyjmutí lze monitorovat
Ostatní jména:
  • DJO XP diabetický chodec
  • Pooperační obuv Camcon Medical
  • Pěnový obvaz Smith and Nephew Allevyn
Aktivní komparátor: bota, kolagen
pooperační bota s kolagenovým obvazem
Jiný: kolagenový obvaz se stříbrem a bez něj
stříbrem impregnovaný kolagenový obvaz bude používán po dobu 2 týdnů, poté bude po zbytek 6 měsíců používán obyčejný kolagenový obvaz
Ostatní jména:
  • Obvaz Smith & Nephew Biostep s potahem Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing s potahem Allevyn Foam
Aktivní komparátor: bota, obyčejné oblékání
vzduchová bota s okluzivním obvazem
Jiný: druh obuvi
porovnání výsledků mezi pooperační botou, vzduchovou botou, kterou si pacient může sundat podle libosti, a vzduchovou botou, jejíž vyjmutí lze monitorovat
Ostatní jména:
  • DJO XP diabetický chodec
  • Pooperační obuv Camcon Medical
  • Pěnový obvaz Smith and Nephew Allevyn
Aktivní komparátor: bota, kolagen
vzduchová bota s kolagenovým obvazem
Jiný: kolagenový obvaz se stříbrem a bez něj
stříbrem impregnovaný kolagenový obvaz bude používán po dobu 2 týdnů, poté bude po zbytek 6 měsíců používán obyčejný kolagenový obvaz
Ostatní jména:
  • Obvaz Smith & Nephew Biostep s potahem Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing s potahem Allevyn Foam
Aktivní komparátor: monitorovaná vzduchová bota, obyčejný obvaz
vzduchová bota s přídržným páskem pro sledování, zda je bota sundána s okluzivním obvazem
Jiný: druh obuvi
porovnání výsledků mezi pooperační botou, vzduchovou botou, kterou si pacient může sundat podle libosti, a vzduchovou botou, jejíž vyjmutí lze monitorovat
Ostatní jména:
  • DJO XP diabetický chodec
  • Pooperační obuv Camcon Medical
  • Pěnový obvaz Smith and Nephew Allevyn
Aktivní komparátor: sledovaná bota s kolagenem
vzduchová bota s retenčním páskem pro sledování, zda je bota odstraněna kolagenovým obvazem
Jiný: kolagenový obvaz se stříbrem a bez něj
stříbrem impregnovaný kolagenový obvaz bude používán po dobu 2 týdnů, poté bude po zbytek 6 měsíců používán obyčejný kolagenový obvaz
Ostatní jména:
  • Obvaz Smith & Nephew Biostep s potahem Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing s potahem Allevyn Foam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zmenšení velikosti rány
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nehojící se rána
Časové okno: 6 měsíců nebo méně
6 měsíců nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-GEN-09-0418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na druh obuvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit