Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie o účinnosti cilostazolu u neuropatií diabetes mellitus typu 2-A Pilotní studie na Filipínách (ASCEND)

25. února 2010 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Popsat, zda existují rozdíly v subjektivních, objektivních a elektrofyziologických parametrech diabetických polyneuropatií na počátku studie, čtyři (4) týdny, osm (8) týdnů a dvanáct (12) týdnů po léčbě cilostazolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • University of Santo Tomas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas 2. Muž a žena ve věku 18 až 70 let. Abychom byli schopni eliminovat diabetes mellitus typu I mezi mladšími subjekty, budeme přijímat pouze pacienty, kteří jsou stabilní na perorálním hypoglykemickém léku. 3. Stanovená diagnóza diabetes mellitus 2. typu (National Diabetes Data Group), kteří jsou v současné době na dobré kontrole stavu diabetu.

4. Přítomnost převážně distální symetrické senzorické polyneuropatie dolních končetin podle NSS, NIS a NCS.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání potenciálně neuropatických látek (Isoniazid, Fenytoin, Dapsone, Metronidazol, Vinca Alkaloids atd.) během posledního 1 měsíce;
  2. Přítomnost závažných metabolických onemocnění (selhání ledvin, jater atd.), alkoholismus a malignita;
  3. Přítomnost hemoragických tendencí;
  4. Pacienti, u kterých je diagnostikován diabetes mellitus 1. typu;
  5. Těhotné a kojící pacientky, včetně těch, které plánují těhotenství během období studie.
  6. Současné podávání látek používaných v současnosti k léčbě neuropatické bolesti, jako je gabapentin, karbamazepin/oxkarbazepin, antidepresiva (tricyklická antidepresiva a SSRI) a topický kapsaicin.
  7. Současné užívání jiných protidestičkových látek, reologických látek a antikoagulancií.
  8. Během posledních tří (3) měsíců jste dostávali léčbu cilostazolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno 1
2 tablety BID
Lék: Cilostazol
100 mg, 200 mg tableta Cilostazol
Ostatní jména:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimentální: Rameno 2
100 mg cilostazolu (2 tablety BID)
Lék: Cilostazol
100 mg, 200 mg tableta Cilostazol
Ostatní jména:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimentální: Rameno 3
200 mg cilostazolu (2 tablety BID)
Lék: Cilostazol
100 mg, 200 mg tableta Cilostazol
Ostatní jména:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení subjektivní neuropatie pomocí NSS (skóre příznaků neuropatie) od výchozího stavu (BS) do týdne 12 (W12) po léčbě cilostazolem ve třech (3) větvích studie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Objektivní hodnocení neuropatie pomocí NIS (Neuropathy Impairment Scores) od výchozího stavu (BS) do týdne 12 (W12) po léčbě cilostazolem ve třech (3) větvích studie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Elektrofyziologické hodnocení pomocí NCS (studie vedení nervů) od základního stavu (BS) do 12. týdne (W12) po léčbě cilostazolem ve třech (3) větvích studie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stanovit vztah periferní neuropatie s periferním vaskulárním onemocněním pomocí WIQ a ABI od výchozí hodnoty po W12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda došlo ke zlepšení subjektivních parametrů neuropatie hodnocených pomocí NSS a NSC (Neuropathy Symptoms and Change Questionnaire) od výchozího stavu do týdne 4 (W4), týdne 8 (W8) a týdne 12 (W12) po léčbě cilostazolem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zjistit, zda došlo ke zlepšení objektivních parametrů pomocí NIS a NCS z výchozí hodnoty na W4, W8 a W12 po léčbě Cilostazolem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnat účinnost nízké dávky (100 mg) a vysoké dávky (200 mg) Cilostazolu na základě subjektivních (NSS, NSC) a objektivních parametrů (NIS, NCS) od výchozího stavu k W4, W8 a W12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
K posouzení bezpečnosti léčby cilostazolem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLT-004-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení