Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie o účinnosti cilostazolu u neuropatií diabetes mellitus typu 2-A Pilotní studie na Filipínách (ASCEND)

25. února 2010 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Popsat, zda existují rozdíly v subjektivních, objektivních a elektrofyziologických parametrech diabetických polyneuropatií na počátku studie, čtyři (4) týdny, osm (8) týdnů a dvanáct (12) týdnů po léčbě cilostazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • University of Santo Tomas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas 2. Muž a žena ve věku 18 až 70 let. Abychom byli schopni eliminovat diabetes mellitus typu I mezi mladšími subjekty, budeme přijímat pouze pacienty, kteří jsou stabilní na perorálním hypoglykemickém léku. 3. Stanovená diagnóza diabetes mellitus 2. typu (National Diabetes Data Group), kteří jsou v současné době na dobré kontrole stavu diabetu.

4. Přítomnost převážně distální symetrické senzorické polyneuropatie dolních končetin podle NSS, NIS a NCS.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání potenciálně neuropatických látek (Isoniazid, Fenytoin, Dapsone, Metronidazol, Vinca Alkaloids atd.) během posledního 1 měsíce;
  2. Přítomnost závažných metabolických onemocnění (selhání ledvin, jater atd.), alkoholismus a malignita;
  3. Přítomnost hemoragických tendencí;
  4. Pacienti, u kterých je diagnostikován diabetes mellitus 1. typu;
  5. Těhotné a kojící pacientky, včetně těch, které plánují těhotenství během období studie.
  6. Současné podávání látek používaných v současnosti k léčbě neuropatické bolesti, jako je gabapentin, karbamazepin/oxkarbazepin, antidepresiva (tricyklická antidepresiva a SSRI) a topický kapsaicin.
  7. Současné užívání jiných protidestičkových látek, reologických látek a antikoagulancií.
  8. Během posledních tří (3) měsíců jste dostávali léčbu cilostazolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1
2 tablety BID
Lék: Cilostazol
100 mg, 200 mg tableta Cilostazol
Ostatní jména:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimentální: Rameno 2
100 mg cilostazolu (2 tablety BID)
Lék: Cilostazol
100 mg, 200 mg tableta Cilostazol
Ostatní jména:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimentální: Rameno 3
200 mg cilostazolu (2 tablety BID)
Lék: Cilostazol
100 mg, 200 mg tableta Cilostazol
Ostatní jména:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení subjektivní neuropatie pomocí NSS (skóre příznaků neuropatie) od výchozího stavu (BS) do týdne 12 (W12) po léčbě cilostazolem ve třech (3) větvích studie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Objektivní hodnocení neuropatie pomocí NIS (Neuropathy Impairment Scores) od výchozího stavu (BS) do týdne 12 (W12) po léčbě cilostazolem ve třech (3) větvích studie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Elektrofyziologické hodnocení pomocí NCS (studie vedení nervů) od základního stavu (BS) do 12. týdne (W12) po léčbě cilostazolem ve třech (3) větvích studie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stanovit vztah periferní neuropatie s periferním vaskulárním onemocněním pomocí WIQ a ABI od výchozí hodnoty po W12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda došlo ke zlepšení subjektivních parametrů neuropatie hodnocených pomocí NSS a NSC (Neuropathy Symptoms and Change Questionnaire) od výchozího stavu do týdne 4 (W4), týdne 8 (W8) a týdne 12 (W12) po léčbě cilostazolem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zjistit, zda došlo ke zlepšení objektivních parametrů pomocí NIS a NCS z výchozí hodnoty na W4, W8 a W12 po léčbě Cilostazolem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnat účinnost nízké dávky (100 mg) a vysoké dávky (200 mg) Cilostazolu na základě subjektivních (NSS, NSC) a objektivních parametrů (NIS, NCS) od výchozího stavu k W4, W8 a W12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
K posouzení bezpečnosti léčby cilostazolem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLT-004-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit