Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)
A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francie, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Francie, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francie, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Francie, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francie, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francie, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek, Holandsko, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etten-Leur, Holandsko, 4872 LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Holandsko, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lieshout, Holandsko, 5737 CB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Holandsko, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvar, Maďarsko, H-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600164
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Botosani, Rumunsko, 710224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 010816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Satu Mare, Rumunsko, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Banos, California, Spojené státy, 93635
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reisterstown, Maryland, Spojené státy, 21136-2516
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0482
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215-8700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112-1900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Newberry, South Carolina, Spojené státy, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
- Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
- Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
- HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
- Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
- Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
- Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
- Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IGlar OD
|
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
|
|
Experimentální: IDeg 3TW
|
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Časové okno: Week 0, Week 26
|
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
|
Week 0, Week 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN1250-3718
- 2009-011399-31 (Číslo EudraCT)
- U1111-1112-8770 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .