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Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)

This trial was conducted in Europe and North America. The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
467

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Olanda, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Olanda, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lieshout, Olanda, 5737 CB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Botosani, Romania, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 010816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Banos, California, Stati Uniti, 93635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136-2516
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0482
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215-8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Newberry, South Carolina, Stati Uniti, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvar, Ungheria, H-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
  • Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
  • Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IGlar DE
Droga: insulin glargine
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
Sperimentale: IDeg 3TW
Droga: insulin degludec
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Weight
Lasso di tempo: Week 0, Week 26
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1250-3718
  • 2009-011399-31 (Numero EudraCT)
  • U1111-1112-8770 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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