Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natalizumab Léčba progresivní roztroušené sklerózy (NAPMS)

15. února 2012 aktualizováno: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Účelem této studie je studovat bezpečnost a účinnost léčby primární a sekundární progresivní roztroušenou sklerózou natalizumabem.

To bude provedeno měřením účinku léčby na zánět v CNS pomocí hladin osteopontinu v mozkomíšním moku (CSF). Bezpečnostní opatření dále zahrnují fyzikální a neurologické vyšetření, odběry krve a MRI měření aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 12 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou a 12 pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří budou léčeni IV natalizumabem po dobu 60 týdnů. Na začátku a v 60. týdnu bude provedena lumbální punkce. Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno ve výchozím týdnu 12 a týdnu 60. Bezpečnostní vzorky krve budou odebírány každých 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 do 55 let
  • Progresivní průběh onemocnění roztroušená skleróza (primární nebo sekundární)
  • Délka progresivní fáze minimálně 1 rok
  • Progrese > 1 bodu EDSS během posledních 2 let (> ½ bodu EDSS, pokud EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek antikoncepce u fertilních žen.
  • Útok během posledního měsíce před zařazením.
  • Léčba methylprednisolonem během 3 měsíců před zařazením.
  • Léčba interferonem-beta, glatirameracetátem, imunoglobulinem G nebo jinou imunomodulační léčbou 3 měsíce před zařazením.
  • Léčba mitoxantronem, cyklofosfamidem, azathioprinem nebo jiným silným imunosupresivním lékem 6 měsíců před zařazením.
  • Předchozí experimentální léčba silným imunosupresivním lékem, který ošetřující lékař míní, ovlivní výsledky studie.
  • Nemoci spojené s imunodeficiencí.
  • Léčba jinými antikoagulancii než aspirinem.
  • Současné maligní onemocnění.
  • Diabetes Mellitus nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • Renální insuficience nebo kreatinin > 150 μmol/l.
  • Cestujte v tropických oblastech 3 měsíce před zařazením.
  • Akutní nebo chronická infekční onemocnění, která ošetřující lékař považuje za relevantní (např. virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, HIV).
  • Psychiatrické onemocnění nebo jiné okolnosti, které mohou omezit účast pacientů ve studii.
  • Kontraindikace pro MRI sken nebo kontrast gadolinia.
  • Známá přecitlivělost na natalizumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Natalizumab
24 pacientů: 12 se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou 12 s primárně progresivní roztroušenou sklerózou
Lék: Natalizumab
300 mg natalizumabu IV každé 4 týdny po dobu 56 týdnů (15 dávek pro každého pacienta)
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteopontin mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 60
Primárním cílovým parametrem je změna osteopontinu v CSF od výchozí hodnoty do 60. týdne.
Změna z výchozího stavu na týden 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) od výchozího stavu do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Chůze na 25 stop na čas (T25FW)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Skóre postižení roztroušené sklerózy (MSIS)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu (SF36)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Těžký řetěz z neurofilamentu CSF
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna těžkého řetězce neurofilament v mozkomíšním moku
Výchozí stav do 60. týdne
CSF Myelin Basic Protein
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna bazického proteinu myelinu v CSF od výchozí hodnoty do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Atrofie
Časové okno: Týden 12 až týden 60
Změna normalizovaného objemu mozku (NBV), objemu šedé hmoty (GMV) a objemu bílé hmoty (WMV) od týdne 12 do týdne 60
Týden 12 až týden 60
Přenosový poměr magnetizace (MTR)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna MTR v celém mozku, léze, normálně vypadající šedá hmota (NAGM) a normálně vypadající bílá hmota (NAWM) od výchozí hodnoty do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Difuzní přenosové zobrazování (DTI)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna FA a ADC v lézích, GM a NAWM mezi výchozí hodnotou a týdnem 60.
Výchozí stav do 60. týdne
Počet buněk CSF
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna počtu buněk CSF od výchozího stavu do týdne 60
Výchozí stav do 60. týdne
Změna indexu IgG
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Metabolity oxidů dusíku v CSF
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Kvocient koncentrace albuminu v CSF-séru
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
CSF CXCL13
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Matrix metaloproteináza-9 (MMP-9)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Nové léze zvyšující gadolinium (GdEL)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Objem lézí na T2 vážených MRI snímcích
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Počet nových nebo zvětšujících se lézí na T2 vážených snímcích MRI
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAPMS version 3.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení