Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natalizumab Léčba progresivní roztroušené sklerózy (NAPMS)

15. února 2012 aktualizováno: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Účelem této studie je studovat bezpečnost a účinnost léčby primární a sekundární progresivní roztroušenou sklerózou natalizumabem.

To bude provedeno měřením účinku léčby na zánět v CNS pomocí hladin osteopontinu v mozkomíšním moku (CSF). Bezpečnostní opatření dále zahrnují fyzikální a neurologické vyšetření, odběry krve a MRI měření aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 12 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou a 12 pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří budou léčeni IV natalizumabem po dobu 60 týdnů. Na začátku a v 60. týdnu bude provedena lumbální punkce. Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno ve výchozím týdnu 12 a týdnu 60. Bezpečnostní vzorky krve budou odebírány každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 do 55 let
  • Progresivní průběh onemocnění roztroušená skleróza (primární nebo sekundární)
  • Délka progresivní fáze minimálně 1 rok
  • Progrese > 1 bodu EDSS během posledních 2 let (> ½ bodu EDSS, pokud EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek antikoncepce u fertilních žen.
  • Útok během posledního měsíce před zařazením.
  • Léčba methylprednisolonem během 3 měsíců před zařazením.
  • Léčba interferonem-beta, glatirameracetátem, imunoglobulinem G nebo jinou imunomodulační léčbou 3 měsíce před zařazením.
  • Léčba mitoxantronem, cyklofosfamidem, azathioprinem nebo jiným silným imunosupresivním lékem 6 měsíců před zařazením.
  • Předchozí experimentální léčba silným imunosupresivním lékem, který ošetřující lékař míní, ovlivní výsledky studie.
  • Nemoci spojené s imunodeficiencí.
  • Léčba jinými antikoagulancii než aspirinem.
  • Současné maligní onemocnění.
  • Diabetes Mellitus nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • Renální insuficience nebo kreatinin > 150 μmol/l.
  • Cestujte v tropických oblastech 3 měsíce před zařazením.
  • Akutní nebo chronická infekční onemocnění, která ošetřující lékař považuje za relevantní (např. virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, HIV).
  • Psychiatrické onemocnění nebo jiné okolnosti, které mohou omezit účast pacientů ve studii.
  • Kontraindikace pro MRI sken nebo kontrast gadolinia.
  • Známá přecitlivělost na natalizumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab
24 pacientů: 12 se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou 12 s primárně progresivní roztroušenou sklerózou
Lék: Natalizumab
300 mg natalizumabu IV každé 4 týdny po dobu 56 týdnů (15 dávek pro každého pacienta)
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteopontin mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 60
Primárním cílovým parametrem je změna osteopontinu v CSF od výchozí hodnoty do 60. týdne.
Změna z výchozího stavu na týden 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) od výchozího stavu do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Chůze na 25 stop na čas (T25FW)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Skóre postižení roztroušené sklerózy (MSIS)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu (SF36)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Těžký řetěz z neurofilamentu CSF
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna těžkého řetězce neurofilament v mozkomíšním moku
Výchozí stav do 60. týdne
CSF Myelin Basic Protein
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna bazického proteinu myelinu v CSF od výchozí hodnoty do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Atrofie
Časové okno: Týden 12 až týden 60
Změna normalizovaného objemu mozku (NBV), objemu šedé hmoty (GMV) a objemu bílé hmoty (WMV) od týdne 12 do týdne 60
Týden 12 až týden 60
Přenosový poměr magnetizace (MTR)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna MTR v celém mozku, léze, normálně vypadající šedá hmota (NAGM) a normálně vypadající bílá hmota (NAWM) od výchozí hodnoty do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Difuzní přenosové zobrazování (DTI)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna FA a ADC v lézích, GM a NAWM mezi výchozí hodnotou a týdnem 60.
Výchozí stav do 60. týdne
Počet buněk CSF
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna počtu buněk CSF od výchozího stavu do týdne 60
Výchozí stav do 60. týdne
Změna indexu IgG
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Metabolity oxidů dusíku v CSF
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Kvocient koncentrace albuminu v CSF-séru
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
CSF CXCL13
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Matrix metaloproteináza-9 (MMP-9)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Nové léze zvyšující gadolinium (GdEL)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Objem lézí na T2 vážených MRI snímcích
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne
Počet nových nebo zvětšujících se lézí na T2 vážených snímcích MRI
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výchozí stav do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAPMS version 3.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit