Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradiace a panitumumab pro rakovinu jícnu

19. dubna 2021 aktualizováno: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Chemoradiace v kombinaci s panitumumabem s následnou operací u pacientů s operabilním karcinomem jícnu

Konzistentní zjištění v mnoha studiích u pacientů s operabilním karcinomem jícnu a gastroezofageální junkce (GEJ) je, že odpověď na předoperační léčbu, zejména nepřítomnost reziduálního onemocnění v chirurgickém vzorku, je indikátorem lepšího celkového přežití bez onemocnění a celkového přežití. Ve studii vyšetřovatelů proto vyšetřovatelé vyhodnotí patologickou odpověď na panitumumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoradiací jako první linii léčby operabilních adenokarcinomů, nediferencovaných nebo spinocelulárních karcinomů jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze II, nerandomizovaná studie. Vhodní jedinci budou léčeni panitumumabem plus karboplatinou, paklitaxelem a radioterapií s následnou chirurgickou resekcí jícnu.

Schéma podávání panitumumabu: Panitumumab bude podáván jako 60minutová ± 15minutová IV infuze před podáním chemoterapie v dávce 6 mg/kg v den 1, 15 a 29. Pokud je první infuze dobře snášena (bez jakýchkoli závažných reakcí souvisejících s infuzí), mohou být všechny následující infuze podávány po dobu 30 minut ± 10 minut.

Chemoterapeutický režim: Paklitaxel 50 mg/m2 a karboplatina AUC = 2 budou podávány intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Oba léky budou podávány infuzí po dobu jedné hodiny.

Radioterapeutická léčba: Celková dávka 41,4 Gy bude podávána ve 23 frakcích po 1,8 Gy, 5 frakcí týdně, počínaje prvním dnem prvního cyklu chemoterapie. Všichni pacienti budou ozařováni zevním paprskem za použití techniky 3D konformního záření.

Operace: Operace bude provedena nejlépe do 6 týdnů po ukončení chemoradiace a panitumumabu. U karcinomů distálně od tracheální bifurkace, ale proximálně ke gastroezofageální junkci, je preferován transtorakální přístup. U distálních tumorů zahrnujících gastroezofageální junkci je preferována transhiatální resekce jícnu. U obou technik se provádí široká lokální excize včetně N1 lymfatických uzlin včetně standardní excize lymfatických uzlin kolem osy celiakie. Kontinuita trávicího traktu bude obnovena rekonstrukcí žaludeční sondy nebo interpozicí tlustého střeva s anastomózou na krku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo nediferencovaný karcinom nitrohrudního jícnu nebo gastroezofageální junkce
  • Chirurgicky resekabilní (T2-3, N0-1, M0), jak bylo stanoveno endoskopickým ultrazvukem (EUS) a CT skenem krku, hrudníku a břicha.
  • Nádory T1N1 jsou způsobilé, nádory T1N0 a karcinom in situ nejsou vhodné
  • Délka nádoru podélná ≤ 10 cm a radiální ≤ 5 cm
  • Pokud nádor zasahuje pod gastroezofageální (GE) spojení do proximálního žaludku, musí většina nádoru zahrnovat jícen nebo GE spojení. Nádor nesmí zasahovat více než 2 cm do žaludku. Karcinomy žaludku s menším postižením GE junkce nebo distálního jícnu nejsou způsobilé
  • Žádná invaze do tracheobronchiálního stromu nebo přítomnost tracheoezofageální píštěle
  • Netěhotné, nekojící pacientky, které neplánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 75
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřené hematologické, renální, jaterní a plicní funkce
  • Písemný, dobrovolný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít přístup ke sledování a řízení v léčebném centru

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná anamnéza malignity jiná než vstupní diagnóza s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo kurativního in situ karcinomu děložního čípku nebo malignity více než 5 let před zařazením
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) a laktace
  • Pacient (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muž nebo žena) po ukončení léčby
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie, léčba anti-EGFR protilátkou nebo malomolekulárními inhibitory EGFR
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 1 rok před randomizací
  • Plicní fibróza
  • Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita vyšší než WHO stupeň 1
  • Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit plánovanou léčbu, včetně předchozích alergických reakcí na léky obsahující Cremophor, jako je teniposid nebo cyklosporin.
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
  • Nedostatečný příjem kalorií a/nebo tekutin
  • Ztráta hmotnosti > 15 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Karboplatina + paklitaxel + radioterapie
AUC karboplatiny = 2, paklitaxel 50 mg/m2 (oba týdně), celková dávka 41,4 Gy bude podávána ve 23 frakcích po 1,8 Gy.
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny = 2, týdně.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 50 mg/m2, týdně
Záření: radioterapie
Celková dávka 41,4 Gy bude podána ve 23 frakcích po 1,8 Gy.
Experimentální: Karboplatina+paklitaxel+panitumumab+ radioterapie
AUC karboplatiny = 2, paklitaxel 50 mg/m2 (oba týdně), celková dávka 41,4 Gy bude podávána ve 23 frakcích po 1,8 Gy. Panitumumab panitumumab: 6 mg/kg v týdnech 1-3-5.
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny = 2, týdně.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 50 mg/m2, týdně
Záření: radioterapie
Celková dávka 41,4 Gy bude podána ve 23 frakcích po 1,8 Gy.
Lék: panitumumab
panitumumab: 6 mg/kg v týdnech 1-3-5.
Ostatní jména:
  • vectibix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento kompletních patologických odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po ukončení chemoradiace
6 týdnů po ukončení chemoradiace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: rychlost resekce určí patolog
rychlost resekce určí patolog
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce během prvních 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců.
Každé 3 měsíce během prvních 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců.
Profil toxicity
Časové okno: Týdně během chemoradiace. Po operaci: každé 3 měsíce během prvních 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců.
Týdně během chemoradiace. Po operaci: každé 3 měsíce během prvních 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCmedon08/381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení