Chemoradiace a panitumumab pro rakovinu jícnu
Chemoradiace v kombinaci s panitumumabem s následnou operací u pacientů s operabilním karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze II, nerandomizovaná studie. Vhodní jedinci budou léčeni panitumumabem plus karboplatinou, paklitaxelem a radioterapií s následnou chirurgickou resekcí jícnu.
Schéma podávání panitumumabu: Panitumumab bude podáván jako 60minutová ± 15minutová IV infuze před podáním chemoterapie v dávce 6 mg/kg v den 1, 15 a 29. Pokud je první infuze dobře snášena (bez jakýchkoli závažných reakcí souvisejících s infuzí), mohou být všechny následující infuze podávány po dobu 30 minut ± 10 minut.
Chemoterapeutický režim: Paklitaxel 50 mg/m2 a karboplatina AUC = 2 budou podávány intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Oba léky budou podávány infuzí po dobu jedné hodiny.
Radioterapeutická léčba: Celková dávka 41,4 Gy bude podávána ve 23 frakcích po 1,8 Gy, 5 frakcí týdně, počínaje prvním dnem prvního cyklu chemoterapie. Všichni pacienti budou ozařováni zevním paprskem za použití techniky 3D konformního záření.
Operace: Operace bude provedena nejlépe do 6 týdnů po ukončení chemoradiace a panitumumabu. U karcinomů distálně od tracheální bifurkace, ale proximálně ke gastroezofageální junkci, je preferován transtorakální přístup. U distálních tumorů zahrnujících gastroezofageální junkci je preferována transhiatální resekce jícnu. U obou technik se provádí široká lokální excize včetně N1 lymfatických uzlin včetně standardní excize lymfatických uzlin kolem osy celiakie. Kontinuita trávicího traktu bude obnovena rekonstrukcí žaludeční sondy nebo interpozicí tlustého střeva s anastomózou na krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo nediferencovaný karcinom nitrohrudního jícnu nebo gastroezofageální junkce
- Chirurgicky resekabilní (T2-3, N0-1, M0), jak bylo stanoveno endoskopickým ultrazvukem (EUS) a CT skenem krku, hrudníku a břicha.
- Nádory T1N1 jsou způsobilé, nádory T1N0 a karcinom in situ nejsou vhodné
- Délka nádoru podélná ≤ 10 cm a radiální ≤ 5 cm
- Pokud nádor zasahuje pod gastroezofageální (GE) spojení do proximálního žaludku, musí většina nádoru zahrnovat jícen nebo GE spojení. Nádor nesmí zasahovat více než 2 cm do žaludku. Karcinomy žaludku s menším postižením GE junkce nebo distálního jícnu nejsou způsobilé
- Žádná invaze do tracheobronchiálního stromu nebo přítomnost tracheoezofageální píštěle
- Netěhotné, nekojící pacientky, které neplánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
- Věk ≥ 18 a ≤ 75
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřené hematologické, renální, jaterní a plicní funkce
- Písemný, dobrovolný informovaný souhlas
- Pacienti musí mít přístup ke sledování a řízení v léčebném centru
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná anamnéza malignity jiná než vstupní diagnóza s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo kurativního in situ karcinomu děložního čípku nebo malignity více než 5 let před zařazením
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) a laktace
- Pacient (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muž nebo žena) po ukončení léčby
- Předchozí chemoterapie, radioterapie, léčba anti-EGFR protilátkou nebo malomolekulárními inhibitory EGFR
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 1 rok před randomizací
- Plicní fibróza
- Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita vyšší než WHO stupeň 1
- Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit plánovanou léčbu, včetně předchozích alergických reakcí na léky obsahující Cremophor, jako je teniposid nebo cyklosporin.
- Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
- Nedostatečný příjem kalorií a/nebo tekutin
- Ztráta hmotnosti > 15 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karboplatina + paklitaxel + radioterapie
AUC karboplatiny = 2, paklitaxel 50 mg/m2 (oba týdně), celková dávka 41,4 Gy bude podávána ve 23 frakcích po 1,8 Gy.
|
AUC karboplatiny = 2, týdně.
Paklitaxel 50 mg/m2, týdně
Celková dávka 41,4 Gy bude podána ve 23 frakcích po 1,8 Gy.
|
|
Experimentální: Karboplatina+paklitaxel+panitumumab+ radioterapie
AUC karboplatiny = 2, paklitaxel 50 mg/m2 (oba týdně), celková dávka 41,4 Gy bude podávána ve 23 frakcích po 1,8 Gy.
Panitumumab panitumumab: 6 mg/kg v týdnech 1-3-5.
|
AUC karboplatiny = 2, týdně.
Paklitaxel 50 mg/m2, týdně
Celková dávka 41,4 Gy bude podána ve 23 frakcích po 1,8 Gy.
panitumumab: 6 mg/kg v týdnech 1-3-5.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento kompletních patologických odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po ukončení chemoradiace
|
6 týdnů po ukončení chemoradiace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: rychlost resekce určí patolog
|
rychlost resekce určí patolog
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce během prvních 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců.
|
Každé 3 měsíce během prvních 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců.
|
|
Profil toxicity
Časové okno: Týdně během chemoradiace. Po operaci: každé 3 měsíce během prvních 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců.
|
Týdně během chemoradiace. Po operaci: každé 3 měsíce během prvních 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Adenokarcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- AMCmedon08/381
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .