Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace účinku léčby somatostatinem u časné pooperační jednoduché obstrukce tenkého střeva

2. srpna 2011 aktualizováno: Nanjing PLA General Hospital

Prospektivní, multicentrická, zkoušejícím sponzorovaná, randomizovaná kontrolovaná studie k identifikaci účinku somatostatinové léčby v časné pooperační obstrukci tenkého střeva

Primární cíl:

Prokázat, zda časná fixní léčba somatostatinem zlepšuje celkovou míru zotavení časné pooperační obstrukce tenkého střeva (EPSSBO) ve srovnání s běžnou každodenní praxí

Poznámky:

  1. úplné uzdravení= tolerance pevné stravy+ plynatost+ pasáž+ obnova pohybu střev.

  2. běžná každodenní praxe zahrnuje:

    • NPO (Nil na ústa), re-dehydratace, TPN (Total Parenteral Nutrition) v případě potřeby. Denně kontrolujte a přesvědčujte se o stabilitě elektrolytů.
    • GI (gastro-intestinální) deprese prostřednictvím NGT (naso-gastrická trubice)
    • Místo NSAID vysadit opiáty. (Nesteroidní protizánětlivé léky)
    • Prodynamické léky nebo jiné léky, které mohou interferovat s GI (gastro-intestinálními) pohyby, např. antihistaminika, anticholinergika, opiáty, antidepresiva nejsou indikována.

Sekundární cíle:

Aby se zjistilo, zda časná léčba fixním somatostatinem přinese pacientům EPSSBO mnoho přínosů ve srovnání s běžnou každodenní praxí, studie pro tento účel prozkoumá níže uvedené cílové parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Studovat design:

    Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie a bude do ní zařazeno 80 pacientů s EPSSBO, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Všichni inkluzivní pacienti budou v souladu s diagnózou EPSSBO a mechanický SBO nebo škrtící SBO bude předem vyloučen.

    Inkluzivní pacienti budou rozděleni do dvou skupin následovně (poměr 3:1)

    • Rameno A: Somatostatin + běžná denní praxe(60).
    • Rameno B: pouze běžná každodenní praxe (20).
  2. Celkový počet subjektů: 80 pacientů s EPSSBO.

  3. Plán návštěv a hodnocení, Budou provedena následující hodnocení.

    • Předběžný screening: informovaný souhlas, demografické údaje, diagnóza EPSSBO.
    • Promítání
    • Denní návštěva:
    • Týdenní návštěva:
    • Konec studijní návštěvy:

  4. statistické metody

    • Protože se bude jednat o pilotní studii, nebyly provedeny žádné formální statistické výpočty a velikost vzorku byla odhadnuta na 80 EPSSBO subjektů v poměru aktivních a kontrolních subjektů 3:1, tj. 60 pro běžnou denní praxi Stilamin+ a 20 pouze pro běžnou denní praxi .
    • Primární cílový bod úplného zotavení bude odhadnut pro obě léčebné skupiny s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíl v proporcích mezi léčenými skupinami bude také odhadnut a srovnání léčby bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu. Všechny statistické testy budou dvoustranné s hladinou významnosti 0,05.
    • Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky včetně počtu (N), průměru, mediánu, směrodatné odchylky, minima a maxima. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů.
    • Spojité proměnné budou analyzovány pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) s účinkem pouze na léčbu. Data budou zkontrolována z hlediska normálnosti. Pokud jsou distribuce normální, použijí se parametrické techniky. Pokud data nejsou normálně distribuována, použijí se neparametrické techniky. Tyto předpoklady budou platit také pro primární cílový bod, tj. použití neparametrických testů, je-li to nutné. Všechny statistické testy budou dvoustranné s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing PLAGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií dal pacient písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 18-70 let.
  • Nedávná historie otevřené břišní operace.
  • S následujícími příznaky nebo příznaky po 5 dnech operace indexu: natažení břicha + neschopnost vyprazdňovat plynatost + neschopnost průchodu + slabý nebo chybějící zvuk střev.
  • Rentgen: nedostatek střevních plynů, 0-1 hladina vzduchu a tekutiny.
  • CT: edém/tloušťka střevní stěny, bez mechanické obstrukce

Kritéria vyloučení:

  • Po laparoskopické operaci.
  • Nedávná anamnéza antihistaminik, anticholinergik, antidepresiv, pooperační užívání opiátů.
  • Některá z níže uvedených: těžká bolest břicha, kolika, peritoneální příznaky, zvýšený zvuk střev, T>38℃, tachykardie, bradykardie, WBC> 12 000/ul, RTG≥ 2 hladiny vzduchu a tekutiny, CT: mechanická obstrukce.
  • Jakékoli z níže uvedených: Abdominopelvický absces, Anastomotické úniky, Apendicitida, Cholecystitida, Hemoperitoneum nebo retroperitoneální krvácení, Hypokalémie, Hypomagnezémie, Pankreatitida, Sepse. Urémie.
  • Těžké srdeční selhání (NYHA III a vyšší).
  • Anamnéza arytmie nebo synkopy.
  • EKG QTc >0,44s.
  • Závažná renální insuficience （Vypočítaná rychlost clearance kreatininu (Ccr) <30 ml/min）.
  • Závažná nedostatečnost jaterních funkcí（CHILD B~C）.
  • Hyper nebo hypotyreóza intrakraniální nádor vylučující GH.
  • Křehký DM.
  • Těhotenství.
  • Alergie na kteroukoli složku Stilaminu.
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence, záchvatů, bipolární poruchy.
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Somatostatin+běžná denní praxe
Lék: Somatostatin
250 ug/h, kontinuální I.V. infuze, maximálně 14 dní
Ostatní jména:
  • Stilamin
Komparátor placeba: běžnou každodenní praxí
Jiný: běžnou každodenní praxí
běžnou každodenní praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného zotavení EPSSBO = (počet pacientů s úplným zotavením EPSSBO na skupinu/celkový počet pacientů na skupinu) * 100
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba zotavení
Časové okno: 14 dní
14 dní
Frekvence opakovaných operací
Časové okno: 14 dní
14 dní
Průměrný aspirovaný objem NG (naso-gastrický).
Časové okno: 14 dní
14 dní
Průměrný objem opětovné dehydratace
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna krevních elektrolytů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Stupeň úlevy od příznaků a příznaků
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nanjing Jinling Hospital

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení